办理医用氧生产资质
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医用氧《药品生产许可证》,《医用氧注册证》

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医用氧注册批准文号
  • 用氧化氮气体作阳性对照进行医用氧气中“气态氧化物质”的鉴别试验

    医用氧注册研究有关物质分析方法的验证应在杂质谱分析(包括降解途径与降解产物分析)的基础上,采用拟控制的杂质的对照品进行验证,以充分证明该分析方法确实能有效地检出相应的杂质。

  • 医用氧注册申报资料“质量控制”研究的格式要求

    医用氧属于化药四类,医用氧注册有关质量控制的研究原则是应提供充分的试验资料与文献资料,证明仿制品的质量与已上市原研药的质量是一致的,仿制品的货架期标准是合理可行的,且不低于现行的技术指导原则与各国现行版药典的要求。

  • 各国医用氧药典标准(如CP,BP、USP、EP等)比较

    《中国药典》医用氧的质量标准与美国,英国,欧洲差异很大。《中国药典》医用氧标准有关一氧化碳,二氧化碳等杂质的检验用化学比色鉴别没有定量的指标,而美国,英国,欧洲医用氧标准则采用气体检测管测定含量。

  • 医用氧注册批准文号的申请表报盘程序软件如何使用

    医用氧注册申请过程中,如果不能正确操作医用氧注册申请表软件,将导致申报受阻。本文图文并茂介绍医用氧注册软件的使用方法,以帮助从事医用氧批准文号注册的朋友。

  • 医用氧注册文件“立题目的与依据”编写题纲

    医用氧注册应按化药仿制药的要求进行研究和资料整理,在申报资料项目中的第3号资料是“立题目的与依据”,按照国家食药监总局的发布的相关指导原则,应至少介绍下面6个方面的内容:品种基本情况;立题背景;品种的特点;国内外有关该品种的知识产权等情况

  • 怎样写医用氧注册文件中的“临床有效性评价”

    要写好医用氧注册的临床有效性的综述,首先要大量检索文献,只有充分了解医用氧的前世今生,才能对医用氧的临床有效性作出中肯的评价为最终取得医用氧批准文号打下基础。

  • 医用氧注册批准文号申请申报资料项目

    医用氧注册按国家药品分类属于四类,申请人按照化学药品新注册分类四类(仿制药品)申请医用氧注册,具体执行国家食药监总局“化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)”

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医用氧生产经营资质
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