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申请医用氧生产许可证要做哪些准备?

时间:2017-03-18     作者:营口民生力医药科技咨询中心【原创】   阅读

申请医用氧生产许可证要做哪些准备?

  根据2004528国家食品药品医用氧监督管理局令第14《药品生产监督管理办法》的规定要求,开办医用氧气生产企业,除应当符合国家制定的医用氧气行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
  (二)具有与其医用氧气生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有医用氧气质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证医用氧气质量的规章制度。
在具体实施时,应在进行了充分的市场可行性研究和资金准备的基础上,可按下面的顺序筹办: 1先确定拟办医用氧气企业的名称并进行工商核名、确定设备、工艺及生产能力;然后确定拟办医用氧气企业的的场地、基础设施等条件以及投资规模预算。 2对选定的厂房按GMP要求进行改造,医用氧生产车间的生产工艺布局(包括更衣室、人流和物流通道),医用氧气工艺设备的平面布置和仓储条件、质量检验条件要符合GMP的要求。3医用氧气生产设备的选型及安装完成后,要进行校验及验证,并进行连续生产的工艺验证。 4在进行医用氧气企业的筹办过程中,要陆续完善企业的组织机构,按医用氧GMP的要求进行人员配置。建立自己企业的质量管理体系,而支撑这个体系的是高素质的专家团队。 5在完成车间质量检验场所的建设及人员配置的基础上,可正式向当地的药品监督管理部门递交企业的开办申请。 6投资的规模因地因时而异,如果有自己的场地和厂房,并不需要太多的投资,因为医用氧气的生产厂房没有净化级别的要求。在上述准备基本成型的基础上,可向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)医用氧气监督管理部门提交申报资料。

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