空分企业申请液态医用氧药品生产许可证应提交哪些申报文件

空分企业申请液态医用氧药品生产许可证应提交哪些申报文件

对于空分氧气生产企业，如钢铁企业的氧气厂或车间，其自身的生产条件、设备设施较为先进，生产医用氧有先天的优越条件。有些企业为满足当地液态医用氧的市场需求，积极申请液态医用氧的《药品生产许可证》。但应当向药监局提交多少申报资料呢？中心将以往的申报资料进行汇总，列出液态医用氧《药品生产许可证》申报资料的清单如下，供同行参考：

1《药品生产许可证登记表》，从国家食品药品监督管理局网站下载。

2公司的相关证明文件（开办单位的证明文件、土地使用证明、可行性研究报告）。

3企业的基本情况，包括拟办液态医用氧生产企业名称、生产品种、剂型、设备、液态医用氧工艺及液态医用氧生产能力；拟办液态医用氧生产企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及液态医用氧设资规模等情况说明；

4工商行政管理部门出具营业执照、组织机构代码证等（生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）

5液态医用氧生产企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）

6液态医用氧生产企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

7液态医用氧生产企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

8液态医用氧生产企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、人流和物流通道等），工艺设备平面布置图

9拟生产的品种、质量标准及依据

10拟生产液态医用氧的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

11液态医用氧主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

12液态医用氧主要生产设备及检验仪器目录

13液态医用氧生产企业生产管理、质量管理文件目录

14申请材料真实性的自我保证声明

15申办人身份证复印件；法定代表人委托书