医用氧生产资质咨询
更多

医用氧《药品生产许可证》,《医用氧注册证》,医用氧GMP咨询,兼职工程师提供全部资料服务,文件服务,一站式解决医用氧生产资质全部难题。气体企业开创新局面,就联系我们吧!

气体企业发展的助推器
更多

助推气体生产企业跨入医用氧的生产行列,实现资产增值,效益增加,分得药品市场一杯羹。

首页 >> 医用氧 >>医用氧生产许可证 >> 空分企业申请液态医用氧药品生产许可证应提交哪些申报文件
详细内容

空分企业申请液态医用氧药品生产许可证应提交哪些申报文件

空分企业申请液态医用氧药品生产许可证应提交哪些申报文件

对于空分氧气生产企业,如钢铁企业的氧气厂或车间,其自身的生产条件、设备设施较为先进,生产医用氧有先天的优越条件。有些企业为满足当地液态医用氧的市场需求,积极申请液态医用氧的《药品生产许可证》。但应当向药监局提交多少申报资料呢?中心将以往的申报资料进行汇总,列出液态医用氧《药品生产许可证》申报资料的清单如下,供同行参考:

1《药品生产许可证登记表》,从国家食品药品监督管理局网站下载。

2公司的相关证明文件(开办单位的证明文件、土地使用证明、可行性研究报告)。

3企业的基本情况,包括拟办液态医用氧生产企业名称、生产品种、剂型、设备、液态医用氧工艺及液态医用氧生产能力;拟办液态医用氧生产企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及液态医用氧设资规模等情况说明;

4工商行政管理部门出具营业执照、组织机构代码证等(生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人)

5液态医用氧生产企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

6液态医用氧生产企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

7液态医用氧生产企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

8液态医用氧生产企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、人流和物流通道等),工艺设备平面布置图

9拟生产的品种、质量标准及依据

10拟生产液态医用氧的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目

11液态医用氧主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况TU2.jpg

12液态医用氧主要生产设备及检验仪器目录

13液态医用氧生产企业生产管理、质量管理文件目录

14申请材料真实性的自我保证声明

15申办人身份证复印件;法定代表人委托书





最新评论
请先登录才能进行回复登录
电话直呼
在线留言
发送邮件
企业位置
联系我们:
15941706852
暂无内容
还可输入字符250(限制字符250)
技术支持: 济南微盟互联商贸有限公司 | 管理登录