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首页 >> 医用氧 >>医用氧生产许可证 >> 液态医用氧的生产与质量管理文件目录
详细内容

液态医用氧的生产与质量管理文件目录

  申请液态医用氧的药品生产许可证,要提交基本的生产管理与质量管理文件目录,文件的目录与企业实际使用的现行版本的文件一致。在专家进行现场核查时,企业现场使用的管理文件与提交的文件应能对应,这是企业在初建时为试生产而初步确立的文件,这些初步的文件只是为以后的GMP管理打个基础而已,距离完善的GMP文件体系还有相当的距离。下面展示的是某企业申请液态医用氧许可证制订的早期文件,或有启示。

生产管理文件

一、设备管理规程:

-SBSMP001-00

低温液态医用氧储罐的定期检查制度

-SBSMP002-00

液态医用氧管道和储罐的漆色管理规程

-SBSMP003-00

液态医用氧计量管理制度

-SBSMP004-00

临时用电设备的安全管理规程

-SBSMP005-00

消防器材管理制度

-SBSMP006-00

新进设备的开箱验收管理规程

-SBSMP007-00

设备报废处理制度

-SBSMP008-00

设备档案管理规程

-SBSMP009-00

设备故障处理规程

-SBSMP010-00

液态医用氧设备及固定资产编号办法

-SBSMP011-00

设备验证管理规程

-SBSMP012-00

停电检修设备管理规程

-SBSMP013-00

外来人员进厂作业安全管理规程

二、设备标准操作与维护规程:

-SBSOP101-00

液态医用氧分馏塔的安全操作规程

-SBSOP102-00

液态医用氧分馏塔的安全维护规程

-SBSOP103-00

液态医用氧分子筛纯化器的维护保养规程

-SBSOP104-00

液态医用氧分子筛纯化器的再生操作规程

-SBSOP105-00

空气压缩机的安全操作规程

-SBSOP106-00

空气压缩机的安全维护规程

-SBSOP107-00

膨胀机的安全操作规程

-SBSOP108-00

膨胀机的日常维护规程

三、记录:

-SBSOR001-00

液态医用氧储罐的定期检查记录

-SBSOR002-00

新设备开箱检查记录

-SBSOR003-00

设备事故记录

-SBSOR004-00

设备明细表

-SBSOR005-00

设备检修保养记录

-SBSOR006-00

设备报废申请单

-SBSOR007-00

计量器具台帐

-SBSOR008-00

备品备件领用记录

四、生产车间管理规程

-SCSMP001-00

液态医用氧生产、化验有关记录填写标准管理规程

-SCSMP002-00

关于生产工艺技术改造管理制度

-SCSMP003-00

液态医用氧生产安全检查制度

-SCSMP004-00

液态医用氧生产技术人员的培训与考核管理规程

-SCSMP005-00

液态医用氧生产指令制订和执行管理规程

-SCSMP006-00

生产意外事故应急处理方案

-SCSMP007-00

液态医用氧员工上岗培训规定

-SCSMP008-00

关于液态医用氧批号制订的管理制度

-SCSMP009-00

氧气管道的安全管理规程

-SCSMP010-00

液态医用氧中乙炔含量超过规定范围的处理规定

-SCSMP011-00

关于液态医用氧储罐的安全管理制度

-SCSMP012-00

职工安全生产守则

-SCSMP013-00

职工劳动保护管理规程

五、生产标准操作规程:

-SCSOP001-00

液态医用氧分馏岗位操作规程

-SCSOP002-00

液态医用氧分馏塔的清洗操作规程

-SCSOP003-00

更换纯化器洗涤塔内碱液的操作规程

-SCSOP004-00

碱液的配制操作规程

-SCSOP005-00

液态医用氧空气压缩岗位操作规程

-SCSOP006-00

压缩气体绝热膨胀岗位操作规程

-SCSOP007-00

液态医用氧钢瓶充装操作规程

六、记录:

-SCSOR001-00

液态医用氧批生产记录审核批准表

-SCSOR002-00

液态医用氧生产事故调查处理记录

-SCSOR003-00

医用液态氧充装生产记录

-SCSOR004-00

动火证

-SCSOR005-00

液态氧批生产(充装)指令

  质量管理文件

一、质量标准与检验规程

-QASTP001-00

液态医用氧质量标准

-QASTP002-00

液态医用氧检验操作规程

-QASTP003-00

液态医用氧的使用及储存标准

二.管理规程

(二)质量控制(Ⅸ)

-QCSMP101-00

液态医用氧质量检验记录、检验报告书写与保存管理规程

-QCSMP102-00

有效数字修约与计算管理规程

-QCSMP103-00

检品复检管理规程

-QCSMP104-00

化验周期管理规程

-QCSMP105-00

化验用品管理规程

-QCSMP106-00

化验室状态标记管理规程

-QCSMP107-00

化验室卫生及废弃物管理规程

-QCSMP108-00

化验室天平管理规程

-QCSMP109-00

化验室防火防爆管理规程

-QCSMP110-00

化验人员培训管理规程

-QCSMP111-00

化验复核管理规程

-QCSMP112-00

标准溶液与滴定液的配制与标定管理规程

-QCSMP113-00

化验报告单审核签发规程

-QCSMP114-00

化学试剂等检验物品编号管理规程

-QCSMP115-00

化学试剂储存与使用管理规程

-QCSMP116-00

分析仪器管理规程

三 检验仪器、设备标准操作规程

-QCSOP001-00

玻璃器皿的清洁程序

-QCSOP002-00

玻璃器皿的使用、校验、鉴定作业指导书

-QCSOP003-00

单标线容量瓶使用规范操作程序

-QCSOP004-00

滴定管使用规范操作程序

-QCSOP005-00

滴定分析仪器的洗涤操作程序

-QCSOP006-00

滴定管校正标准操作程序

-QCSOP007-00

分度吸管使用操作程序

-QCSOP008-00

分光光度计操作程序

-QCSOP009-00

分析天平使用操作程序

-QCSOP010-00

量筒使用操作程序

四、记录

-QCSOR101-00

液态医用氧检验记录

-QCSOR102-00

容量仪器标定记录

-QCSOR103-00

试液、标准比色液配制使用记录

-QCSOR104-00

天平使用登记表

-QCSOR105-00

液态医用氧产品检验报告

-QCSOR106-00

物料请验单

-QCSOR107-00

取样证

-QCSOR108-00

液态医用氧检验台账

 


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