最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

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中药饮片GMP文件—山药药材检验操作规程


中药饮片GMP文件-山药药材检验操作规程

一.目的:建立山药药材检验操作规程。

二.范围: 原药材的检验项目、范围及方法

三.责任:QC检验员、QC负责人、QA负责人。

四.标准依据:《中华人民共和国药典》(2015年版一部) -28。

五.内容:

1仪器设备

粉碎机高温炉、二号筛、硅胶G薄层板、250~300ml的锥形瓶、热回流装置

2试剂与试药:二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、浓氨试液、10%磷钼酸乙醇溶液。

3取样

3.1按中药材取样标准操作规程的原则取样

3.2取样标记清楚明白,以供检验

4检测

4.1性状:取药材适量,置珐琅盘中在日光灯下观察、用手捏,鼻嗅、直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行,从所取样品观察与其质量标准对照,是否相符

4.2鉴别:

4.2.1本品粉末类白色。取粉末少量,置载玻片上,摊平,选用甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适当试液处理后观察淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形,直径8~35μm,脐点点状、人字状、十字状或短缝状,可见层纹;复粒稀少,由2~3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长约至240μm,针晶粗2~5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12~48μm。


4.2.2取药材粉末5g,加二氯甲烷30ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙醋—甲醇—浓氨试液(9:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

4.3.检查:

4.3.1药材含水量:不得16.0%(通则0832第二法):取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量不得过16%。

4.3.2 总灰分不得过4.0 %(通则2302)测定:取供试品粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后,取供试品2~3g(如须测定酸不溶性灰分,可取供试品3~5g),置炽灼至恒重的坩埚中,称定重量(准确至0.01g),缓缓炽热,注意避免燃烧,至完全炭化时,逐渐升高温度至500~600℃,使完全灰化并至恒重。根据残渣重量,计算供试品中总灰分的含量

4.4.  药材二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定,毛山药和光山药不得过400mg/kg

4.5.浸出物:照水溶性浸出物测定法(通则2203)项下的冷浸法测定,不得少于7.0%的冷浸法测定:取供试品约4g,称定重量,置250~300ml的锥形瓶中,精密加入水100ml,塞紧,冷浸,前6小时内时时振摇,再静置18小时,用干燥滤器迅速滤过,精密量取滤液20ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,除另有规定外,以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量不得少于7.0%

5操作要点:

5.1检验过程中一定要规范操作,以保证结果的准确性

5.2取样及检验原始记录必须及时清楚准确

5.3结束后进行实验室仪器的清洁工作,关闭电源,关好门窗,方可离开

 

 



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