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医用氧GMP与工业氧GMP区别


 医用氧GMP的最新版本是国家食品药品监督管理总局2014年第32号公告,关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告,公告说,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自201471日起施行。

 工业氧的管理规范是《永久气体气瓶充装规定》,也可算作工业氧的GMP,由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会20060719日联合发布。

 同样是对氧气的充装,医用氧的GMP和工业氧的《充装规定》有什么区别呢?

 区别是有一点的,首先,医用氧GMP附录的公告第五条规定,“医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求,应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险”,显然,这一条在工业氧的《充装规定》中是没有的,这体现了药用氧作为药品必须做到的要求,“降低污染、交叉污染、混淆及差错”是药品质量管理规范的核心内容,医用氧作为药品当然也不能离开这个核心。但在医用氧怎么防污染这个问题上,医用氧GMP附录并没有给出明确的方法或指标,反倒是工业氧在防止有害气体污染方面给出了明确的指标控制,在GB14194-20065.2条中明确规定,瓶装气中的杂质含量应符合相应气体标准的要求,氧气中的乙炔、乙烯及氢的总含量达到或超过2×10-2(体积分数,下同)或易燃性气体的总含量达到或超过4×10-2者禁止装瓶;这个规定显然是重要的,业内的人士都知道,液态氧在生产过程易产生或引入对人体有害的杂质乙炔和有机烃类,而医用氧直接用于人体呼吸,对原料的杂质作出控制要求,如定期的检测,是完全必要的,在空气污染不可回避的工业化时代,对PM2.5的含量作出控制要求,也是不过分的,指标苛刻一点,即使没有完全实施,也能给人一种心理上的安全安慰,也才无愧“医用氧”的称号。

其二,医用氧GMP没有对充装数量,压力,充装时间作出明确规定,而工业氧的GMP在这方面规定是详细的。在GB14194-20065.3条中明确规定,气瓶充装气体时,气瓶的充装流量,不得大于8m3/h(标准状态气体)且充装时间不得小于30min

 为什么对充装的流量和时间作出规定,主要是出于安全和充量充足的考虑,只有充装时间大于30min,才能保证瓶内气体的量足够,就好比向酒杯内倒啤酒,向杯内倾倒待泡沫消退后只能得半杯啤酒,只有慢慢缓倒才能满杯。

为了保护消费者利益,确保气瓶的充装在充装温度下实现合理的充装压力,GB14194-20065.4条中进一步规定了充装温度与压力控制办法,如5.6条款中规定:充装温度应按下列方法确定

取充气车间的环境室温加上充气温差(指在测温试验时实际测定得出的气体充装温度与室温之差)作为气瓶的充装温度。充气温差应在规定的充气速度下,由实验测定。实验结果应挂贴上墙。

这个规定太重要了,因为气体的热膨胀系数是很大的,冬季与夏季的充装压力应该是不同的,如果夏季采用与冬季一样的充装压力,显然充装量不足,损害的是消费者。医用氧的GMP不作出这样的规定,那么瓶装医用氧的装量问题谁来查问呢?反正消费者是被动的,无耐的。

其三,医用氧GMP没有对低温液体汽化器气体出口温度、压力控制作出明确规定,也没有对低温泵排液量与汽化器的换热面积及充装量匹配进而保证充装时间作出规定;而工业氧的《充装规定》在这方面规定是详细的。如GB14194-20065.7条:工业氧气瓶充装过程中应遵守以下规定:

a 充装前,应检查低温液体汽化器气体出口温度、压力控制装置是否处于正常状态;

b 低温液体泵开启前,要有冷泵过程(冷泵时间参照泵的使用说明书定);

c 气瓶充装过程中,低温液体汽化器出口温度不得低于0℃,若出现上述现象应及时妥善处理;

d)低温液体加压气化充瓶装置中,低温泵排液量与汽化器的换热面积及充装量应匹配,应使每瓶气的充装时间不得小于30min;汽化器的出口温度低于0℃及超压时应有系统报警及连锁停泵装置;

e)低温液体充装站的操作人员应配戴可靠的防冻伤的劳保用品。

 这些规定无疑是硬件要求,充装量、充装时间的控制及安全控制,除制度外,还要有硬件的保障措施,而GMP对硬件要求一向是看重的。这暴露了医用氧作为药品管理,确存在行业“鸿沟”。

 其三,医用氧GMP对气瓶充装后的检查规定内容较之工业氧《充装规定》也存在差异,工业氧《充装规定》5.8条却明确规定:充装后的气瓶,应有专人负责,逐只进行检查。不符合要求时,应进行妥善处理,检查内容包括:

a)瓶内压力(充装量)及质量是否符合安全技术规范及相关标准的要求;

b)瓶阀及其与瓶口连接的密封是否良好;

c)气瓶充装后是否出现鼓包变形或泄漏等严重缺陷;

  d)瓶体的温度是否有异常升高的迹象;

  e)气瓶的瓶帽、防震圈、充装标签和警示标签是否完整。

 医用氧只对检漏、标签、瓶帽保护作出规定,显然医用氧看重的是防污染、但忽略了充装量及每瓶气出厂前的形态。

 那么,医用氧GMP比工业氧就没有高明之处吗?当然有,而且不少。

 其一,医用氧GMP对人员的要求作出明确规定,而工业氧没有。关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告,用一章的幅专门规定了人员的要求:

  第三章   

  第六条  企业的生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或中级专业技术职称,具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧生产管理经验。

  第七条  企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上(含大专)学历(或中级专业技术职称),具有三年以上医用氧生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧质量管理经验。

  第八条  从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训,涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

 对人员有严格的要求,显然沿袭了药品GMP的一贯作法,是药品GMP的一个大原则。道理再简单不过,任何好的GMP,没有懂专业的、高素质的人员进行管理,都是不可能实现的。正如毛主席所说,政治路线确定之后,干部就是决定的因素。人员的水平决定了管理的水平,对人员的不间断培训和提高,是药品GMP的精髓,作为药品管理的医用氧企业,离不开这个精髓思想的指引,那些条款的规定,显然不是一个小学生文化水准的人所能理解和贯彻的。

 其二,医用氧GMP对文件及验证作出明确规定,而工业氧没有。文件化管理是药品GMP的大原则,药品GMP杜绝口头传达生产指令,一切操作都要有明确的SOP,没有SOP的操作是违法的,杜绝一切操作的随意性,是防止差错的根本。

 验证是保证一切过程可行与正确与否的手段,未经验证的设备、工艺、过程都是不能使用的,一切过程,验证先行,在验证的基础上形成实用可靠的SOP,SOP不是凭某个人的经验或经历写的,而是建立在验证的基础上的有充分实验数据支持的可靠又可信的文件,如果哪一天条件变化了,文件的可信度下降了,那么就要重新验证,这叫再验证;即使条件没有发生变化,再验证一般也每年进行,验证-改进-再验证-再改进,没有最好,只有更好,这是一切GMP的主导思想。

就总体而言,医用氧GMP与工业氧的《充装规定》有互补之处,如果二者结合,把工业氧的《充装规定》的内容补入医用氧GMP中,似乎好许多。因为对于企业,法无明文皆可行,你不规定充装量,我就偷工减料了,也没有谁会查,因为监管者在GMP条款中找不到依据。医用氧这么贵。


    来源营口民生力医药科技咨询中心医用氧生产许可证咨询15941706852

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