取得中药饮片资质的大致程序

 药材经销商在有了一定的经验和积累之后，一般会选择筹建自己的中药饮片生产企业并取得中药饮片生产资质。在资金准备充分的基础上，可按下面的顺序准备：
 1进行工商核名确定拟办企业的名称、确定生产中药饮片品种、炮制范围、生产能力及需要的厂房仓储面积，设备能力；然后确定拟办企业的场地、基础设施等条件以及投资规模预算。
 2厂房的选址要参考中药饮片GMP的要求，选环境优美，空气质量好，交通方便，周边无污染源的地方建厂，及对选定的厂房按中药饮片GMP要求进行改造，生产车间的生产工艺布局（包括更衣室、人流和物流通道）合理，工艺设备的平面布置要能防止污染和差错，能除尘除烟，仓储的面积要足够、质量检验场所应具备所生产品种相适应的检验条件。如果有直接口服的中药饮片品种（可以直接口服或用于创伤面的饮片是口服饮片，与普通饮片的区别是不再需要煎煮），如三七粉、珍珠粉，黄芪粉等，其生产工艺需要按照洁净区管理，工艺中的粉碎、过筛、内包装应达到D级洁净区的标准要求；化验室应具备微生物限度检查能力。

 3设备基本选定后，大件设备应在装修未封闭之前就位，计量器具仪表要检定合格，并准备好连续生产三批进行工艺验证的条件。
 4筹办过程要陆续完善企业的组织机构，按GMP的要求进行人员配置。建立自己企业的质量管理体系，而支撑这个体系的是高素质的专家团队。
 5在完成车间及仓储、质量检验场所的建设及人员配置的基础上，可正式向当地的药品监督管理部门递交企业的开办申请。
 6投资的规模因地因时而异，如果有自己的场地和厂房，并不需要太多的投资，因为普通中药饮片的生产厂房没有净化级别的要求.但如果含直接口服的中药饮片，由于粉碎、过筛、内包装工序要达到D级洁净室标准，通风与空气净化设施的投入将大大增加投资。

 阅读原文