最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

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加强中药饮片生产经营使用监督管理是药监的重点

时间:2017-03-28     【原创】   阅读

中药饮片虽然是药品,但并不能像一般的西药片那样可直接口服,而是中药制剂的原料或汤药的原料。但由于中药材来源的广泛性、复杂性、药材产地、采摘期的差异性,生产条件和环节不同,都对药品质量产生影响,直接影响疗效。中药饮片无论从外观还是内在质量都不能像西药那样有一个明确的指标来界定。就拿外观来说,根茎切成片后,只能大致的规定片的厚度,不能像西药那样明确规定片型片重;至于有效成份的含量,许多中药材还不能确定一个明确的有效成份,有的是多种复杂成份共同作用的结果;现在《中国药典》虽然给许多药材制订了含量测定的标准,如用高效液相色谱仪测定某某组份的含量,但这个含量范围也是相当宽泛的。而问题的关键是,所测定的组份难说就是该药材的有效成份。同一药材由于产地不同,其含量差异可能很大,但含量少的就一定疗效不好吗?对有些药材可能是,但对有些药材,可能不是。这就是中药材及中药饮片的难点之一。

由于过度的采摘,中药材的野生资源越来越少,许多中药材已被栽培品取而代之。栽培的和野生的,质量差异,疗效差异是不言而喻的。野生的不存在农药残留问题,化肥问题。就像鸡蛋,土鸡蛋和养鸡场的鸡蛋味道迥异。

古人熬中药,是取来一点点药材,除杂洗净后用小小的砂锅煎熬,因为自产自销,所以十分小心精致。然而,现代工业化方法生产中药,每次处理药材成吨计,与小锅煎药条件发生了很大变化,量变是否会引起质变,都是值得探讨的问题。特别是大量药材的一次性投料,卫生问题,杂质问题,污染问题,怎样控制,单靠一个责任心不是可靠的保障,科学的管理体系是更重要的。这是一个法制,标准,管理体系、人员素质的多方配套的系统工程,不是一时半会能完善的,也不是一个部门、一个政令就能解决的。而如果不积极完善优化,那“中医将亡于中药的魔咒”就真的要变成现实了。

国家食品药品监督管理局早已认识到中药材中药饮片监管的重要性和难度所在。早在2011年01月05日国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局就联合下发了国食药监安[2011]25号文件,关于加强中药饮片监督管理的通知,明确指出个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,甚至外购散装中药饮片,加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不具有中药饮片经营资质的企业采购和使用中药饮片等问题。要求各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视,应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革,强化基本药物制度建设的重要意义,依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管,工作中应加强协调配合,形成监管合力,切实保障中药饮片质量。

监管严了,飞检多了,但犯禁的并不见少,利益与质量的冲突,此消彼长。让中药材中药饮片市场走向健康发展的轨道,还任重而道远。

 

质量体系图18.jpg





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