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中药饮片生产品种备案管理实施进行时

时间：2017-03-28 【原创】

为进一步规范中药饮片生产许可管理，许多省份都出台了中药饮片生产品种的备案管理办法。

为什么要备案呢？

我们都知道，中药饮片生产许可证只标明炮制范围，并未规定生产品种，产品也不需要注册，更不需要按单个品种进行认证。而中药材的品种又特别的多，经营几百个中药饮片品种也不足为奇。中药饮片企业根据市场需要可能随时增添品种，如果药品监督管理部门对中药饮片企业的品种更替情况不能及时掌握，谈何有效监管？于是，中药饮片生产企业生产品种备案的模式就应运而生。如果中药饮片生产企业不具备某个品种的生产能力和检验能力，自然就不能通过备案，这为防止超范围生产中药饮片，防止贴牌销售确是一个制度上的举措。许多省都相继出台了中药饮片生产品种备案的办法和程序。

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中药饮片生产品种备案是有要求的，不是想备什么，就备什么。只有具备相应生产范围和生产检验能力的品种，并配备与备案品种相适应的检验仪器设备、检验人员、对照品和对照药材，才能备案。对于新开办企业，刚进行GMP认证的企业，要在认证审批件中附认证品种名单，并在食品药品监督管理局网站进行公示。

看来，中药饮片生产企业任性生产经营品种的时代已经过去。卖备案表中没有的品种，卖本企业没有能力生产的品种，要当心喽！

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