国家食药监总局发布关于中药材及饮片专项抽验结果的通告

2017年01月12日 ，国家食品药品监督管理总局（总局）又发布了关于中药材及中药饮片染色、增重、掺假专项抽验的通告（2017年第5号），尽管一些企业具备中药饮片资质，中药饮片GMP证件。经检验发现涉嫌存在染色、增重、掺假的中药材中药饮片资质企业达125家。通告说：经中国食品药品检定研究院检验，有 54家企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次中药材中药饮片产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。（注：中药饮片中检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ、日落黄等色素或者染料成份，提示有染色现象）。

经中国食品药品检定研究院检验，数家中药饮片资质企业生产的7批次五味子检出胭脂红或酸性红73，存在染色问题。　　

经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为湖南省某中药饮片厂等企业生产的3批次黄柏存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别或含量测定不符合规定情况。
　　经四川省食品药品检验检测院检验，数家中药材，中药饮片企业生产的6批次黄连存在染色问题，同时部分批次产品还存在总灰分、水分或含量测定不符合规定情况。
　　经广州市药品检验所检验，超过15家中药材，中药饮片企业生产的28批次延胡索检出染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别或含量测定不符合规定情况。

　　经湖南省食品药品检验研究院检验，数家中药材，中药饮片企业生产的9批次朱砂检出808猩红，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别或含量测定不符合规定情况。

　　经内蒙古自治区食品药品检验所检验，数家中药材，中药饮片企业生产的4批次桔梗存在增重问题和总灰分不符合标准规定情况。

　　经广东省药品检验所检验，数家中药材，中药饮片企业生产的12批次沉香检出松香，存在掺假问题和性状、鉴别不符合标准规定情况。

　　经浙江省食品药品检验研究院检验，超过10家中药材，中药饮片公司的17批次没药检出松香酸，存在掺假问题，同时部分批次产品还存在性状和鉴别不符合标准规定情况（松香酸为松香的成分，检出该成分，提示有用松香掺假现象）。

　　经浙江省食品药品检验研究院检验，数家中药材，中药饮片企业生产的 11批次乳香检出松香酸，存在掺假问题。这次检查，有100多家企业涉嫌掺假使杂，以次充好，以假乱真。特别是染色、增重存在潜在的危害、严重影响产品质量，欺骗消费者。对上述问题产品，有关省（区、市）食品药品监管部门已依法及时采取了查封扣押、暂停生产销售、要求企业主动召回等产品控制措施，并对相关企业和单位立案进行了查处。

上述通告内容说明，中药饮片GMP的监管仍然是药品监管的重点和难点。通告中，国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监管部门结合本行政区域的实际情况，采取有效措施切实加强中药材及中药饮片的质量监管，保障公众用药安全；要求相关省（区、市）食品药品监管部门对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的中药材及饮片追根溯源，彻查问题产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任；相关情况及时向社会公开。

  注：中药饮片GMP对掺假使杂有严格的规定，在利益驱使下不法分子挺而走险，已经挑战了中药饮片资质许可的最底线，构成了对药监部门执法能力的极大考验，而药监方面，检查能力和检查人手之不足已突显出来。