第一部份： 质量管理体系 |
总则 |
TXSMP001-00 | 中药饮片生产质量管理体系手册--申请中药饮片资质必备 |
TXSMP002-00 | 中药饮片生产质量管理体系颁布令--申请中药饮片资质必备 |
第二部份：质量管理 |
原则 |
ZLSMP101-00 | 中药饮片生产质量方针与质量目标--申请中药饮片资质必备 |
ZLSMP102-00 | 中药饮片生产质量目标及实现方法控制程序--申请中药饮片资质必备 |
ZLSMP103-00 | 资源配置控制程序《实现过程的策划控制程序》--申请中药饮片资质必备 |
ZLSMP104-00 | 中药饮片质量目标分解考核表 |
ZLSMP105-00 | 实现中药饮片质量目标的资源配置检查表 |
质量保证 |
ZLSMP201-00 | 公司质量管理体系过程职责分配表 |
ZLSMP202-00 | 中药饮片企业质量保证系统图 |
ZLSMP203-00 | 中药饮片生产质量管理体系内部审核计划矩阵表 |
ZLSMP204-00 | 中药饮片发运过程质量风险控制程序 |
质量控制 |
ZLSMP301-00 | 中药饮片质量控制体系的设计与运作程序 |
ZLSMP302-00 | 中药饮片检验方法验证管理规程 |
质量风险管理--申请中药饮片资质必备 |
ZLSMP401-00 | 中药饮片生产风险管理体系图 |
ZLSMP402-00 | 中药饮片生产风险管理组织机构图 |
ZLSMP403-00 | 中药饮片生产各级风险管理责任制 |
ZLSMP404-00 | 中药饮片生产风险管理计划 |
ZLSMP405-00 | 中药饮片生产风险评估(报告)控制程序 |
ZLSMP406-00 | 中药饮片风险的起因与组成 |
ZLSMP407-00 | 中药饮片风险管理的主要任务 |
ZLSMP408-00 | 中药饮片风险管理任务分解 |
第三部份 机构与人员 |
一、管理规程： |
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文件编号 | 文件名称 |
XZSMP001-00 | 中药饮片员工培训管理规程--申请中药饮片资质必备 |
XZSMP002-00 | 中药饮片生产企业文化建设目标--申请中药饮片资质必备 |
XZSMP003-00 | 中药饮片档案管理规程 |
XZSMP004-00 | 中药饮片生产企业员工编号制度--申请中药饮片资质必备 |
XZSMP005-00 | 中药饮片生产企业员工工作规范 |
二、工作职责： |
（一）公司领导职责 |
XZSWP101-00 | 中药饮片生产企业总经理职责--申请中药饮片资质必备 |
XZSWP102-00 | 中药饮片生产企业办公室主任职责 |
XZSWP103-00 | 中药饮片生产企业人员培训工作职责 |
XZSWP104-00 | 中药饮片生产企业保洁工工作职责 |
XZSWP105-00 | 中药饮片生产企业安全消防员职责 |
XZSWP106-00 | 中药饮片生产企业全厂组织机构图--申请中药饮片资质必备 |
（二）质量部人员职责 |
XZSWP201-00 | 中药饮片生产企业质量授权人职责--申请中药饮片资质必备 |
XZSWP202-00 | 中药饮片生产企业质量管理体系图 |
XZSWP203-00 | 中药饮片生产企业供应商评估工作职责 |
XZSWP204-00 | 中药饮片生产企业检验用品管理工作职责 |
XZSWP205-00 | 中药饮片生产企业化验室标准溶液配制工作职责 |
XZSWP206-00 | 中药饮片生产企业化验室仪器使用管理工作职责 |
XZSWP207-00 | 中药饮片生产企业化验室主任工作职责 |
XZSWP208-00 | 中药饮片GMP自检自查工作职责 |
XZSWP209-00 | 中药饮片生产企业理化检验人员工作职责 |
XZSWP210-00 | 中药饮片生产现场质量监督工作职责 |
XZSWP211-00 | 中药饮片GMP用户投诉管理工作职责 |
XZSWP212-00 | 中药饮片生产企业质量部长工作职责 |
XZSWP213-00 | 中药饮片生产企业质量部全员职责 |
XZSWP214-00 | 中药饮片生产企业质量部文件管理工作职责--申请中药饮片资质必备 |
XZSWP215-00 | 中药饮片质量评价工作职责 |
XZSWP215-00 | 中药饮片GMP验证岗位职责 |
（三）生产部人员职责 |
XZSWP301-00 | 中药饮片生产企业班组长工作职责 |
XZSWP302-00 | 中药饮片生产企业车间主任工作职责 |
XZSWP303-00 | 中药饮片生产企业工作服洗涤岗位职责 |
XZSWP304-00 | 中药饮片生产部长职责 |
XZSWP305-00 | 中药饮片炒炙岗位操作员岗位职责 |
XZSWP306-00 | 中药饮片生产区清洁工作职责 |
XZSWP307-00 | 药材净制操作员岗位职责 |
XZSWP308-00 | 药材切制操作员岗位职责 |
XZSWP309-00 | 中药饮片包装操作员岗位职责 |
XZSWP310-00 | 药材浸润岗位操作员岗位职责 |
XZSWP311-00 | 药材洗药岗位操作员岗位职责 |
XZSWP312-00 | 药材蒸煮岗位操作员岗位职责 |
XZSWP313-00 | 药材领料备料岗位操作员岗位职责 |
XZSWP314-00 | 药材煅制岗位操作员岗位职责 |
（四）设备工程部人员职责 |
XZSWP401-00 | 中药饮片生产企业设备工程部长职责 |
XZSWP402-00 | 中药饮片生产企业设备工程部全员职责 |
XZSWP403-00 | 中药饮片生产企业机修工岗位职责 |
XZSWP404-00 | 中药饮片生产企业电工岗位职责 |
XZSWP405-00 | 中药饮片生产企业计量管理岗位职责 |
（五）供应部人员职责 |
XZSWP501-00 | 中药饮片生产企业标签、使用说明书保管、领用岗位职责 |
XZSWP502-00 | 中药饮片生产企业采购员工作职责 |
XZSWP503-00 | 中药饮片生产企业仓储工作目标内容与责任制 |
XZSWP504-00 | 中药饮片生产企业原辅料仓库保管岗位职责 |
XZSWP505-00 | 中药饮片生产企业毒（麻）性药材仓库保管员岗位职责 |
XZSWP506-00 | 中药饮片生产企业供应部部长工作职责 |
XZSWP507-00 | 中药饮片生产企业危险品仓库保管员岗位职责 |
XZSWP508-00 | 药材储存与养护岗位职责 |
XZSWP509-00 | 中药饮片储藏保管岗位职责 |
（六）销售部人员职责 |
XZSWP601-00 | 中药饮片产品退货和收回管理岗位职责 |
XZSWP602-00 | 投诉产品管理岗位职责 |
XZSWP603-00 | 中药饮片生产企业销售部部长职责 |
XZSWP604-00 | 中药饮片生产企业销售台帐及记录管理岗位职责 |
XZSWP605-00 | 中药饮片生产企业销售员岗位职责 |
XZSWP606-00 | 中药饮片用户访问管理岗位职责 |
（六）财务部人员职责 |
XZSWP701-00 | 中药饮片生产企业财务部会计工作职责 |
XZSWP702-00 | 中药饮片生产企业财务部长职责 |
XZSWP703-00 | 中药饮片生产企业财务部出纳员工作职责 |
三、记录： |
XZSOR001-00 | 中药饮片生产企业部门负责人基本情况登记表 |
XZSOR002-00 | 中药饮片生产企业职工基本情况一览表 |
XZSOR003-00 | 中药饮片质量监督及检验人员基本情况登记表 |
XZSOR004-00 | 中药饮片生产企业个人接受培训记录--申请中药饮片资质必备 |
XZSOR005-00 | 中药饮片生产企业技术人员登记表 |
XZSOR006-00 | 中药饮片生产企业企业负责人情况表 |
XZSOR007-00 | 中药饮片生产企业员工年度培训计划表--申请中药饮片资质必备 |
XZSOR008-00 | 中药饮片生产企业仪器、仪表校验情况表 |
第四部分 厂房与设施 |
一、管理规程： |
CFSMP001-00 | 中药饮片生产厂房内部维护保养规程 |
CFSMP002-00 | 中药饮片生产厂房设施防火安全管理规程 |
CFSMP003-00 | 中药饮片生产厂房设施的维修管理规程--申请中药饮片资质必备 |
CFSMP004-00 | 中药饮片生产车间及仓库的防虫防鼠管理规程--申请中药饮片资质必备 |
CFSMP005-00 | 中药饮片生产配电管理规程 |
CFSMP006-00 | 中药饮片生产厂区环境保护及绿化管理规程 |
二、操作规程（公用） |
CFSOP001-00 | 中药饮片生产企业磅秤安全操作规程 |
CFSOP002-00 | 中药饮片生产厂房的维护保养规程 |
CFSOP003-00 | 中药饮片生产配电设备维护保养操作规程 |
三、厂房、设施记录： |
CFSOR001-00 | 中药饮片生产厂房检查保养记录--申请中药饮片资质必备 |
CFSOR002-00 | 中药饮片生产厂区环境、绿化清洁检查记录 |
CFSOR003-00 | 中药饮片生产企业消防设施检查、更换记录 |
第五部分 设备 |
一、管理规程： |
SBSMP001-00 | 中药饮片生产企业备品、备件管理规程 |
SBSMP002-00 | 中药饮片生产企业动力设备管理规程 |
SBSMP003-00 | 中药饮片生产企业用电安全管理规程 |
SBSMP004-00 | 中药饮片生产设备供应商预确认管理规程 |
SBSMP005-00 | 中药饮片机器设备更新、闲置、报废处理规程 |
SBSMP006-00 | 中药饮片生产企业计量管理规程 |
SBSMP007-00 | 中药饮片生产临时用电及增改用电设备的安全管理规程 |
SBSMP008-00 | 中药饮片生产企业压力容器管理规程--申请中药饮片资质必备 |
SBSMP009-00 | 中药饮片生产企业设备档案管理规程--申请中药饮片资质必备 |
SBSMP010-00 | 中药饮片生产企业设备的开箱验收管理规程 |
SBSMP011-00 | 中药饮片生产设备封存和启用管理规程 |
SBSMP012-00 | 中药饮片生产设备规划、选购、安装调试及移交管理规程 |
SBSMP013-00 | 中药饮片生产设备及固定资产编号办法--申请中药饮片资质必备 |
SBSMP014-00 | 中药饮片生产企业管道颜色标识的管理规程--申请中药饮片资质必备 |
SBSMP015-00 | 中药饮片生产设备验证管理规程--申请中药饮片资质必备 |
SBSMP016-00 | 中药饮片设备清洗管理制度 |
SBSMP017-00 | 中药饮片设备润滑管理规程 |
SBSMP018-00 | 中药饮片设备事故管理规程 |
SBSMP019-00 | 中药饮片设备状态标志管理规程 |
SBSMP020-00 | 中药饮片设备的预防性维护保养操作规程 |
SBSMP021-00 | 中药饮片停电情况处理规程 |
SBSMP022-00 | 中药饮片生产停水情况处理规程 |
SBSMP023-00 | 中药饮片生产企业消防给水及消防器材管理规程 |
二、设备标准操作与维护规程：--申请中药饮片资质必备 |
S0PSB001-00 | 中药饮片生产用EZZ—700中药蒸煮锅安全操作规程 |
S0PSB002-00 | 中药饮片生产用ZZ—700中药蒸煮锅维护保养规程 |
S0PSB003-00 | 中药饮片生产用FS—30高速万能粉碎机安全操作规程 |
S0PSB004-00 | 中药饮片生产用FS—30高速万能粉碎机维护保养规程 |
S0PSB005-00 | 中药饮片生产用CY—700滚筒式洗药池标准操作规程 |
S0PSB006-00 | 中药饮片生产用CY—700滚筒式洗药池维护保养规程 |
S0PSB007-00 | HX—0热风循环烘箱安全操作规程 |
S0PSB008-00 | HX—0热风循环烘箱维护保养规程 |
S0PSB009-00 | QTJ—200直切式切片机安全操作规程 |
S0PSB010-00 | QTJ—200直切式切片机维护保养规程 |
S0PSB011-00 | XP—380多功能切药机安全操作规程 |
S0PSB012-00 | XP—380多功能切药机维护保养规程 |
S0PSB013-00 | ZQY—100转盘式切药机安全操作规程 |
S0PSB014-00 | ZQY—100转盘式切药机维护保养规程 |
S0PSB015-00 | DY—600煅药锅安全操作规程 |
S0PSB016-00 | DY—600煅药锅维护保养规程 |
S0PSB017-00 | PSJ125鄂式破碎机安全操作规程 |
S0PSB018-00 | PSJ125鄂式破碎机维护保养规程 |
S0PSB019-00 | SX—3筛选机安全操作规程 |
S0PSB020-00 | SX—3筛选机维护保养规程 |
S0PSB021-00 | 磅秤的维护保养规程 |
S0PSB022-00 | 温湿度计的使用、维护保养规程 |
S0PSB023-00 | 电子台称维护保养规程 |
S0PSB024-00 | 中药材CY—500滚筒式洗药池标准操作规程 |
S0PSB025-00 | 中药材CY—500滚筒式洗药池维护保养规程 |
S0PSB026-00 | 中药材ZZ—500中药蒸煮锅安全操作规程 |
S0PSB027-00 | 中药材ZZ—500中药蒸煮锅维护保养规程 |
S0PSB028-00 | 中药材洗药池标准操作规程 |
S0PSB029-00 | 中药材润药池标准操作规程 |
三、记录：--申请中药饮片资质必备 |
SBSOR001-00 | 中药饮片生产用备品备件领用记录 |
SBSOR002-00 | 中药饮片生产用设备综合状况表 |
SBSOR003-00 | 中药饮片生产企业机器设备报废申请单 |
SBSOR004-00 | 中药饮片生产企业计量器具台帐 |
SBSOR005-00 | 中药饮片生产企业设备检修保养计划 |
SBSOR006-00 | 中药饮片生产企业设备单机试运转记录 |
SBSOR007-00 | 中药饮片生产企业设备封存申请单 |
SBSOR008-00 | 中药饮片生产企业设备检修保养记录 |
SBSOR009-00 | 中药饮片生产企业设备使用记录 |
SBSOR010-00 | 中药饮片生产企业设备开箱检查记录 |
SBSOR011-00 | 中药饮片生产企业设备明细表 |
SBSOR012-00 | 中药饮片生产企业设备事故记录 |
SBSOR013-00 | 中药饮片生产企业设备润滑记录 |
SBSOR014-00 | 中药饮片生产企业仪器设备使用日志 |
SBSOR015-00 | 中药饮片生产企业计量器具周期检定计划表 |
第六部分 物料与产品 |
一、管理规程： |
（一）采购管理--申请中药饮片资质必备 |
GYSMP001-00 | 中药饮片标签的验收、保管、领发、使用、销毁和退库标准管理规程 |
GYSMP002-00 | 中药饮片生产物料的购进、验收、贮存、贮存、发放、养护、使用制度 |
| 中药饮片生产企业不合格物料管理规定 |
GYSMP003-00 | 中药饮片生产企业对供应商的考察、确认管理规程 |
GYSMP004-00 | 中药饮片生产对主要物料供应商质量体系审核程序 |
GYSMP005-00 | 中药饮片生产企业供应物资采购计划编制执行标准管理规程 |
GYSMP006-00 | 中药饮片生产企业购销合同管理规程 |
GYSMP007-00 | 中药饮片GMP物料采购管理规程 |
GYSMP008-00 | 中药饮片GMP物料储备定额的管理规程 |
GYSMP009-00 | 中药饮片的包装材料和容器的管理规程 |
（二）仓储管理--申请中药饮片资质必备 |
GYSMP101-00 | 中药饮片GMP仓储物料包括特殊物料管理规程 |
GYSMP102-00 | 中药饮片GMP仓储状态标志管理规程 |
GYSMP103-00 | 中药饮片仓库核算管理规程 |
GYSMP104-00 | 中药饮片仓库消防安全管理规程 |
GYSMP105-00 | 中药饮片成品的入库、养护、出库管理规程 |
GYSMP106-00 | 中药材、中药饮片养护管理规程 |
GYSMP107-00 | 中药材、中药饮片、净药材及辅料的存放管理规程 |
GYSMP108-00 | 库存物料盘存标准管理规程 |
GYSMP109-00 | 中药饮片生产领发料标准管理规程 |
GYSMP110-00 | 中药饮片生产剩余物料退库标准管理规程 |
GYSMP111-00 | 中药饮片成品退货存放管理规程 |
GYSMP112-00 | 中药饮片生产物料成品报损规程 |
GYSMP113-00 | 中药材接收管理规程 |
GYSMP114-00 | 中药饮片生产物料、药材批号编号管理规程 |
GYSMP115-00 | 中药饮片生产物料储存期限和复验管理规程 |
GYSMP116-00 | 中药饮片阴凉库管理规程 |
GYSMP117-00 | 中药饮片生产原辅料称量标准管理规程 |
GYSMP118-00 | 中药材、中药饮片熏库规程 |
GYSMP119-00 | 毒剧药材验收、贮存、保管、发放管理规程 |
GYSMP120-00 | 毒性药材及特殊药品包装标签管理规定 |
二、操作规程--申请中药饮片资质必备 |
GYSOP001-00 | 根类药材及中药饮片的养护操作规程 |
GYSOP002-00 | 茎类药材及中药饮片的养护操作规程 |
GYSOP003-00 | 叶类药材及中药饮片的养护操作规程 |
GYSOP004-00 | 根类药材及中药饮片的养护操作规程 |
GYSOP005-00 | 根类药材及中药饮片的养护操作规程 |
二、记录： |
GYSOR001-00 | 中药饮片GMP标签合格证收发台帐 |
GYSOR002-00 | 中药饮片GMP标签合格证退库销毁记录 |
GYSOR003-00 | 中药饮片GMP不合格品处理报告单 |
GYSOR004-00 | 中药饮片GMP不合格品处理报批表 |
\GYSOR005-00 | 中药饮片GMP不合格品台账 |
GYSOR006-00 | 中药饮片GMP不合格品货位卡 |
GYSOR007-00 | 中药饮片生产企业仓库清洁记录 |
GYSOR008-00 | 中药饮片生产企业仓库温湿度记录 |
GYSOR009-00 | 中药饮片生产企业成品出入库分类帐 |
GYSOR010-00 | 中药饮片生产企业成品库卡 |
GYSOR011-00 | 中药饮片成品入库单 |
GYSOR012-00 | 中药饮片成品出入库总帐 |
GYSOR013-00 | 中药饮片生产企业返库单 |
GYSOR014-00 | 中药饮片生产企业供应商质量体系审核记录 |
GYSOR015-00 | 中药饮片供应物资采购计划单 |
GYSOR016-00 | 中药饮片生产供应物资库存报表 |
GYSOR017-00 | 中药饮片生产寄库单 |
GYSOR018-00 | 中药饮片生产进厂物料分类帐 |
GYSOR019-00 | 中药饮片生产物料进出库总帐 |
GYSOR020-00 | 中药饮片原辅料标签 |
GYSOR021-00 | 中药饮片生产领料单 |
GYSOR022-00 | 中药饮片养护档案 |
GYSOR023-00 | 中药饮片生产中间品标签 |
GYSOR024-00 | 中药饮片进厂标签包装材料初验记录 |
GYSOR025-00 | 中药饮片仓库巡检记录 |
GYSOR026-00 | 中药饮片质量信息反馈单 |
GYSOR027-00 | 中药饮片标签、说明书设计审核表 |
GYSOR028-00 | 中药材养护记录 |
GYSOR029-00 | 中药饮片药材标签 |
GYSOR030-00 | 中药饮片物料货位卡 |
GYSOR031-00 | 中药饮片物料药材前清记录 |
GYSOR032-00 | 中药饮片生产物料接收记录 |
GYSOR033-00 | 药材购入记录 |
GYSOR034-00 | 原辅材料盘存报告单 |
GYSOR035-00 | 中药饮片产品合格证 |
GYSOR036-00 | 中药饮片产品不合格证 |
第七部分 防止生产过程的污染和交叉污染 |
一、管理规程： |
（一）生产区卫生管理--申请中药饮片资质必备 |
FWSMP001-00 | 中药饮片生产参观工作服管理制度 |
FWSMP002-00 | 中药饮片生产车间排水系统管理规程 |
FWSMP003-00 | 中药饮片非生产区人员进出中药饮片生产区审批管理规程 |
FWSMP004-00 | 中药饮片GMP工作服的材质和清洁卫生管理规程 |
FWSMP005-00 | 中药饮片GMP环境卫生管理制度 |
FWSMP006-00 | 中药饮片进出中药饮片生产区更衣规程 |
FWSMP007-00 | 中药饮片生产清洁工具的选择与管理规程 |
FWSMP008-00 | 中药饮片生产清洁剂和消毒剂的管理办法 |
FWSMP009-00 | 中药饮片生产废弃物管理办法 |
FWSMP010-00 | 生产区个人卫生操作规程 |
FWSMP011-00 | 中药饮片生产区工艺卫生管理规程 |
FWSMP012-00 | 生产区工作服（鞋）清洗管理规程 |
FWSMP013-00 | 中药饮片生产卫生状态标志管理规程 |
FWSMP014-00 | 物料进入生产区清洁管理规程 |
FWSMP015-00 | 中药饮片生产企业洗衣房卫生管理规程 |
FWSMP016-00 | 中药饮片生产仓库的清洁卫生标准管理规程 |
FWSMP017-00 | 中药饮片生产企业员工体检管理规程 |
FWSMP018-00 | 中药饮片生产企业更衣室卫生管理规程 |
二、卫生标准操作规程： |
（一）控制区清洁规程 |
FWSOP001-00 | 中药饮片生产厂房车间清洁标准操作规程 |
FWSOP002-00 | 中药饮片生产控制区更衣室清洁标准操作规程 |
FWSOP003-00 | 中药饮片生产控制区容器具清洁标准操作规程 |
FWSOP004-00 | 中药饮片生产控制区清洁工具清洁标准操作规程 |
FWSOP005-00 | 中药饮片生产控制区工服清洗操作法 |
FWSOP006-00 | 中药饮片清洗槽清洗操作规程 |
FWSOP007-00 | 中药饮片生产控制区水池、地漏、排水沟清洁标准操作规程 |
FWSOP008-00 | 拖布清洗操作程序 |
FWSOP009-00 | 垫仓板清洁操作规程 |
FWSOP010-00 | 中药饮片生产中间站、备料间清洁标准操作规程 |
FWSOP011-00 | 饮片生产控制区更衣标准操作规程 |
FWSOP012-00 | 中药饮片生产物料进人生产区操作规程 |
（二）控制区清场规程 |
FWSOP101-00 | 药材净选工序清场操作规程 |
FWSOP102-00 | 药材洗药工序清场操作规程 |
FWSOP103-00 | 药材浸药工序清场操作规程 |
FWSOP104-00 | 中药饮片内包装工序清场操作规程 |
FWSOP105-00 | 药材切药工序清场操作规程 |
FWSOP106-00 | 药材干燥工序清场操作规程 |
FWSOP107-00 | 药材蒸煮工序清场操作规程 |
FWSOP108-00 | 药材炒炙工序清场操作规程 |
（三）毒性药材饮片生产区清洁、清场规程 |
FWSOP201-00 | 毒性药材车间清洁标准操作规程 |
FWSOP202-00 | 毒性药材车间更衣室清洁标准操作规程 |
FWSOP203-00 | 毒性药材车间中间站、备料间清洁标准操作规程 |
FWSOP204-00 | 毒性药材车间清洁工具清洁标准操作规程 |
FWSOP205-00 | 毒性药材车间容器具清洁标准操作规程 |
FWSOP206-00 | 毒性药材区蒸煮工序清场操作规程 |
FWSOP207-00 | 毒性药材区炒炙工序清场操作规程 |
FWSOP208-00 | 毒性药材车间地漏清洁标准操作规程 |
FWSOP209-00 | 毒性药材车间更衣标准操作规程 |
FWSOP210-00 | 毒性药材区净选工序清场操作规程 |
FWSOP211-00 | 毒性药材洗药工序清场操作规程 |
FWSOP212-00 | 毒性药材浸药工序清场操作规程 |
FWSOP213-00 | 毒性药材区包装工序清场操作规程 |
FWSOP214-00 | 毒性药材区切药工序清场操作规程 |
FWSOP215-00 | 毒性药材区干燥工序清场操作规程 |
（三）、设备清洁规程： |
1.一般药材饮片生产设备 |
FWSOP301-00 | 药材拣选台清洁标准操作规程 |
FWSOP302-00 | 药材洗药池清洁标准操作规程 |
FWSOP303-00 | 炒药机清洁标准操作规程 |
FWSOP304-00 | 药材切药机清洁标准操作规程 |
FWSOP305-00 | 药材热风循环烘箱清洁标准操作规程 |
FWSOP306-00 | 药材浸润槽清洁规程 |
FWSOP307-00 | 药材煅药炉槽清洁规程 |
2 毒性药材饮片生产设备清洁 |
FWSOP401-00 | 药材洗药池清洁标准操作规程 |
FWSOP402-00 | 药材多功能切药机清洁标准操作规程 |
FWSOP403-00 | 中药饮片热风循环烘箱清洁标准操作规程 |
FWSOP404-00 | 中药蒸煮锅清洁标准操作规程 |
FWSOP405-00 | 药材滚筒式炒药机清洁标准操作规程 |
三、记录--申请中药饮片资质必备 |
FWSOR001-00 | 中药饮片生产厂区环境、绿化清洁检查记录 |
FWSOR002-00 | 中药饮片生产企业更衣室清洁记录 |
FWSOR003-00 | 中药饮片生产企业工作服、工作鞋清洗记录 |
FWSOR004-00 | 中药饮片生产车间操作室清洁消毒记录 |
FWSOR005-00 | 中药饮片生产企业进出中药饮片生产区审批表 |
FWSOR006-00 | 中药饮片生产企业健康异常申报表 |
FWSOR007-00 | 中药饮片生产清场合格证 |
FWSOR008-00 | 中药饮片生产容器具清洗记录 |
FWSOR009-00 | 中药饮片生产区设备清洁记录 |
FWSOR010-00 | 中药饮片GMP水池地漏清洁消毒记录 |
FWSOR011-00 | 中药饮片GMP消毒剂配制分发记录 |
FWSOR012-00 | 中药材拣选工序清场操作记录 |
FWSOR013-00 | 中药材切制工序清场操作记录 |
FWSOR014-00 | 中药材浸润工序清场操作记录 |
FWSOR015-00 | 中药材清洗工序清场操作记录 |
FWSOR016-00 | 中药材干燥工序清场操作记录 |
FWSOR017-00 | 炒药工序清场操作记录※ |
FWSOR018-00 | 中药饮片包装工序清场操作记录 |
FWSOR019-00 | 中药饮片生产区出入管理登记本 |
FWSOR020-00 | 中药材蒸煮工序清场操作记录 |
FWSOR021-00 | 中药材浸泡工序清场操作记录 |
FWSOR022-00 | 中药材煅药工序清场操作记录 |
第八部分 确认与验证 |
一、管理规程 |
QASMP001-00 | 中药饮片验证管理规程 |
QASMP002-00 | 中药饮片生产验证总计划 |
二、设备验证：--申请中药饮片资质必备 |
QASVP001-00 | 中药饮片生产厂房设施验证报告 |
QASVP002-00 | 中药饮片生产厂房设施验证方案 |
QASVP003-00 | 中药饮片生产ZZ—700系列中药蒸煮锅验证报告 |
QASVP004-00 | 中药饮片生产ZZ—700系列中药蒸煮锅验证方案 |
QASVP005-00 | 中药饮片生产用FS—30高速万能粉碎机验证报告 |
QASVP006-00 | 中药饮片生产用FS—30高速万能粉碎机验证方案 |
QASVP007-00 | 中药饮片生产用CY—700系列滚筒式炒药机验证报告 |
QASVP008-00 | 中药饮片生产用CY—700系列滚筒式炒药机验证方案 |
QASVP009-00 | 中药饮片HX—0热风循环烘箱验证报告 |
QASVP010-00 | 中药饮片HX—0热风循环烘箱验证方案 |
QASVP011-00 | 中药饮片QTJ—200直切式切片机验证报告 |
QASVP012-00 | QTJ—200直切式切片机验证方案 |
QASVP013-00 | XP—380多功能切药机验证报告 |
QASVP014-00 | XP—380多功能切药机验证方案 |
QASVP015-00 | ZQY—100转盘式切药机验证报告 |
QASVP016-00 | ZQY—100转盘式切药机验证方案 |
QASVP017-00 | DY—600煅药锅验证报告 |
QASVP018-00 | DY—600煅药锅验证方案 |
QASVP019-00 | PSJ125鄂式破碎机验证报告 |
QASVP020-00 | PSJ125鄂式破碎机验证方案 |
QASVP021-00 | SX—3筛选机验证报告 |
QASVP022-00 | SX—3筛选机验证方案 |
QASVP023-00 | LC2900高效液相色谱仪验证报告 |
QASVP024-00 | LC2900高效液相色谱仪验证方案 |
QASVP025-00 | SXL—1002箱式电炉验证报告 |
QASVP026-00 | SXL—1002箱式电炉验证方案 |
QASVP027-00 | 高效液相色谱仪验证方案 |
QASVP028-00 | 箱式电阻炉验证方案 |
QASVP029-00 | 高效液相色谱仪验证报告 |
QASVP030-00 | 箱式电阻炉验证报告 |
QASVP031-00 | 紫外分光光度计验证方案 |
QASVP032-00 | 紫外分光光度计验证报告 |
三、设备清洗验证： |
QASVP101-00 | 药材饮片生产设备在线清洗验证报告 |
QASVP102-00 | 药材饮片生产设备在线清洗验证方案 |
四、其它验证：----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
QASVP201-00 | 百合净制工艺验证方案 |
QASVP202-00 | 百部全浸润工艺验证方案 |
QASVP203-00 | 山药切制验证方案 |
QASVP204-00 | 炒山药验证方案 |
QASVP205-00 | 五加皮烘干验证方案 |
QASVP206-00 | 煅牡蛎工艺验证方案 |
QASVP207-00 | 制马钱子工艺验证方案 |
QASVP208-00 | 蒸天麻工艺验证方案 |
QASVP209-00 | 检验方法确认方案 |
QASVP210-00 | 中药饮片生产工艺验证报告 |
QASVP211-00 | 天南星净制工艺验证方案 |
QASVP212-00 | 天南星切制验证方案 |
QASVP213-00 | 天南星煮制验证方案 |
QASVP214-00 | 蜜百部工艺验证方案 |
五、记录： |
QASOR301-00 | 验证检验记录 |
QASOR302-00 | 验证证书 |
QASOR303-00 | 验证组织机构 |
QASOR304-00 | 验证立项申请表 |
第九部分 文件管理 |
一、管理规程： |
QASMP001-00 | 中药饮片工艺规程的制订、审核、批准、发放、变更管理规程 |
QASMP002-00 | 关于中药饮片GMP文件编制格式的规定 |
QASMP003-00 | 记录控制程序(流程图)----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
QASMP004-00 | 中药饮片批生产记录的制订、填写、保存、变更的统一管理规定 |
QASMP005-00 | 中药饮片文件编号管理办法----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
QASMP006-00 | 中药饮片文件编写控制程序(流程图)----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
QASMP007-00 | 文件的制订、审核、印刷、发放、保管、变更收回及销毁的程序 |
QASMP008-00 | 中药饮片生产和检验记录填写原则 |
二、记录： |
QASOR001-00 | 中药饮片文件回收、销毁记录----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
QASOR002-00 | 中药饮片文件修改申请表----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
QASOR003-00 | 中药饮片文件复制记录----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
QASOR004-00 | 文件分发记录 |
QASOR005-00 | 文件撤销记录 |
QASOR006-00 | 记录设计审批表----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
第十部分 生产管理 |
一、工艺规程：----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备 |
SCSTP001-00 | 小通草中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP002-00 | 马齿苋中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP003-00 | 马兜铃中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP004-00 | 薄荷中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP005-00 | 山药中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP006-00 | 天冬中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP007-00 | 五加皮中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP008-00 | 百部中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP009-00 | 玉竹中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP010-00 | 白术中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP011-00 | 天仙藤中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP012-00 | 北沙参中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP013-00 | 百合中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP014-00 | 鸡内金中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP015-00 | 山楂中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP016-00 | 生巴豆中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP017-00 | 制草乌中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP018-00 | 制川乌中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP019-00 | 制天南星中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP020-00 | 马钱子中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP020-00 | 天麻中药饮片生产工艺规程 |
SCSTP021-00 | 煅牡蛎中药饮片生产工艺规程 |
