最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

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详细内容

中药饮片GMP文件目录(上部)

时间:2017-04-06     【原创】   阅读

第一部份: 质量管理体系

总则

TXSMP001-00

中药饮片生产质量管理体系手册--申请中药饮片资质必备

TXSMP002-00

中药饮片生产质量管理体系颁布令--申请中药饮片资质必备

第二部份:质量管理

原则

ZLSMP101-00

中药饮片生产质量方针与质量目标--申请中药饮片资质必备

ZLSMP102-00

中药饮片生产质量目标及实现方法控制程序--申请中药饮片资质必备

ZLSMP103-00

资源配置控制程序《实现过程的策划控制程序》--申请中药饮片资质必备

ZLSMP104-00

中药饮片质量目标分解考核表

ZLSMP105-00

实现中药饮片质量目标的资源配置检查表

质量保证

ZLSMP201-00

公司质量管理体系过程职责分配表

ZLSMP202-00

中药饮片企业质量保证系统图

ZLSMP203-00

中药饮片生产质量管理体系内部审核计划矩阵表

ZLSMP204-00

中药饮片发运过程质量风险控制程序

质量控制

ZLSMP301-00

中药饮片质量控制体系的设计与运作程序

ZLSMP302-00

中药饮片检验方法验证管理规程

质量风险管理--申请中药饮片资质必备

ZLSMP401-00

中药饮片生产风险管理体系图

ZLSMP402-00

中药饮片生产风险管理组织机构图

ZLSMP403-00

中药饮片生产各级风险管理责任制

ZLSMP404-00

中药饮片生产风险管理计划

ZLSMP405-00

中药饮片生产风险评估(报告)控制程序

ZLSMP406-00

中药饮片风险的起因与组成

ZLSMP407-00

中药饮片风险管理的主要任务

ZLSMP408-00

中药饮片风险管理任务分解

第三部份  机构与人员

一、管理规程:


文件编号

文件名称

XZSMP001-00

中药饮片员工培训管理规程--申请中药饮片资质必备

XZSMP002-00

中药饮片生产企业文化建设目标--申请中药饮片资质必备

XZSMP003-00

中药饮片档案管理规程

XZSMP004-00

中药饮片生产企业员工编号制度--申请中药饮片资质必备

XZSMP005-00

中药饮片生产企业员工工作规范

二、工作职责:

(一)公司领导职责

XZSWP101-00

中药饮片生产企业总经理职责--申请中药饮片资质必备

XZSWP102-00

中药饮片生产企业办公室主任职责

XZSWP103-00

中药饮片生产企业人员培训工作职责

XZSWP104-00

中药饮片生产企业保洁工工作职责

XZSWP105-00

中药饮片生产企业安全消防员职责

XZSWP106-00

中药饮片生产企业全厂组织机构图--申请中药饮片资质必备

(二)质量部人员职责

XZSWP201-00

中药饮片生产企业质量授权人职责--申请中药饮片资质必备

XZSWP202-00

中药饮片生产企业质量管理体系图

XZSWP203-00

中药饮片生产企业供应商评估工作职责

XZSWP204-00

中药饮片生产企业检验用品管理工作职责

XZSWP205-00

中药饮片生产企业化验室标准溶液配制工作职责

XZSWP206-00

中药饮片生产企业化验室仪器使用管理工作职责

XZSWP207-00

中药饮片生产企业化验室主任工作职责

XZSWP208-00

中药饮片GMP自检自查工作职责

XZSWP209-00

中药饮片生产企业理化检验人员工作职责

XZSWP210-00

中药饮片生产现场质量监督工作职责

XZSWP211-00

中药饮片GMP用户投诉管理工作职责

XZSWP212-00

中药饮片生产企业质量部长工作职责

XZSWP213-00

中药饮片生产企业质量部全员职责

XZSWP214-00

中药饮片生产企业质量部文件管理工作职责--申请中药饮片资质必备

XZSWP215-00

中药饮片质量评价工作职责

XZSWP215-00

中药饮片GMP验证岗位职责

(三)生产部人员职责

XZSWP301-00

中药饮片生产企业班组长工作职责

XZSWP302-00

中药饮片生产企业车间主任工作职责

XZSWP303-00

中药饮片生产企业工作服洗涤岗位职责

XZSWP304-00

中药饮片生产部长职责

XZSWP305-00

中药饮片炒炙岗位操作员岗位职责

XZSWP306-00

中药饮片生产区清洁工作职责

XZSWP307-00

药材净制操作员岗位职责

XZSWP308-00

药材切制操作员岗位职责

XZSWP309-00

中药饮片包装操作员岗位职责

XZSWP310-00

药材浸润岗位操作员岗位职责

XZSWP311-00

药材洗药岗位操作员岗位职责

XZSWP312-00

药材蒸煮岗位操作员岗位职责

XZSWP313-00

药材领料备料岗位操作员岗位职责

XZSWP314-00

药材煅制岗位操作员岗位职责

(四)设备工程部人员职责

XZSWP401-00

中药饮片生产企业设备工程部长职责

XZSWP402-00

中药饮片生产企业设备工程部全员职责

XZSWP403-00

中药饮片生产企业机修工岗位职责

XZSWP404-00

中药饮片生产企业电工岗位职责

XZSWP405-00

中药饮片生产企业计量管理岗位职责

(五)供应部人员职责

XZSWP501-00

中药饮片生产企业标签、使用说明书保管、领用岗位职责

XZSWP502-00

中药饮片生产企业采购员工作职责

XZSWP503-00

中药饮片生产企业仓储工作目标内容与责任制

XZSWP504-00

中药饮片生产企业原辅料仓库保管岗位职责

XZSWP505-00

中药饮片生产企业毒(麻)性药材仓库保管员岗位职责

XZSWP506-00

中药饮片生产企业供应部部长工作职责

XZSWP507-00

中药饮片生产企业危险品仓库保管员岗位职责

XZSWP508-00

药材储存与养护岗位职责

XZSWP509-00

中药饮片储藏保管岗位职责

(六)销售部人员职责

XZSWP601-00

中药饮片产品退货和收回管理岗位职责

XZSWP602-00

投诉产品管理岗位职责

XZSWP603-00

中药饮片生产企业销售部部长职责

XZSWP604-00

中药饮片生产企业销售台帐及记录管理岗位职责

XZSWP605-00

中药饮片生产企业销售员岗位职责

XZSWP606-00

中药饮片用户访问管理岗位职责

(六)财务部人员职责

XZSWP701-00

中药饮片生产企业财务部会计工作职责

XZSWP702-00

中药饮片生产企业财务部长职责

XZSWP703-00

中药饮片生产企业财务部出纳员工作职责

三、记录:

XZSOR001-00

中药饮片生产企业部门负责人基本情况登记表

XZSOR002-00

中药饮片生产企业职工基本情况一览表

XZSOR003-00

中药饮片质量监督及检验人员基本情况登记表

XZSOR004-00

中药饮片生产企业个人接受培训记录--申请中药饮片资质必备

XZSOR005-00

中药饮片生产企业技术人员登记表

XZSOR006-00

中药饮片生产企业企业负责人情况表

XZSOR007-00

中药饮片生产企业员工年度培训计划表--申请中药饮片资质必备

XZSOR008-00

中药饮片生产企业仪器、仪表校验情况表

第四部分   厂房与设施

一、管理规程:

CFSMP001-00

中药饮片生产厂房内部维护保养规程

CFSMP002-00

中药饮片生产厂房设施防火安全管理规程

CFSMP003-00

中药饮片生产厂房设施的维修管理规程--申请中药饮片资质必备

CFSMP004-00

中药饮片生产车间及仓库的防虫防鼠管理规程--申请中药饮片资质必备

CFSMP005-00

中药饮片生产配电管理规程

CFSMP006-00

中药饮片生产厂区环境保护及绿化管理规程

二、操作规程(公用)

CFSOP001-00

中药饮片生产企业磅秤安全操作规程

CFSOP002-00

中药饮片生产厂房的维护保养规程

CFSOP003-00

中药饮片生产配电设备维护保养操作规程

三、厂房、设施记录:

CFSOR001-00

中药饮片生产厂房检查保养记录--申请中药饮片资质必备

CFSOR002-00

中药饮片生产厂区环境、绿化清洁检查记录

CFSOR003-00

中药饮片生产企业消防设施检查、更换记录

第五部分   设备

一、管理规程:

SBSMP001-00

中药饮片生产企业备品、备件管理规程

SBSMP002-00

中药饮片生产企业动力设备管理规程

SBSMP003-00

中药饮片生产企业用电安全管理规程

SBSMP004-00

中药饮片生产设备供应商预确认管理规程

SBSMP005-00

中药饮片机器设备更新、闲置、报废处理规程

SBSMP006-00

中药饮片生产企业计量管理规程

SBSMP007-00

中药饮片生产临时用电及增改用电设备的安全管理规程

SBSMP008-00

中药饮片生产企业压力容器管理规程--申请中药饮片资质必备

SBSMP009-00

中药饮片生产企业设备档案管理规程--申请中药饮片资质必备

SBSMP010-00

中药饮片生产企业设备的开箱验收管理规程

SBSMP011-00

中药饮片生产设备封存和启用管理规程

SBSMP012-00

中药饮片生产设备规划、选购、安装调试及移交管理规程

SBSMP013-00

中药饮片生产设备及固定资产编号办法--申请中药饮片资质必备

SBSMP014-00

中药饮片生产企业管道颜色标识的管理规程--申请中药饮片资质必备

SBSMP015-00

中药饮片生产设备验证管理规程--申请中药饮片资质必备

SBSMP016-00

中药饮片设备清洗管理制度

SBSMP017-00

中药饮片设备润滑管理规程

SBSMP018-00

中药饮片设备事故管理规程

SBSMP019-00

中药饮片设备状态标志管理规程

SBSMP020-00

中药饮片设备的预防性维护保养操作规程

SBSMP021-00

中药饮片停电情况处理规程

SBSMP022-00

中药饮片生产停水情况处理规程

SBSMP023-00

中药饮片生产企业消防给水及消防器材管理规程

二、设备标准操作与维护规程:--申请中药饮片资质必备

S0PSB001-00

中药饮片生产用EZZ700中药蒸煮锅安全操作规程

S0PSB002-00

中药饮片生产用ZZ700中药蒸煮锅维护保养规程

S0PSB003-00

中药饮片生产用FS30高速万能粉碎机安全操作规程

S0PSB004-00

中药饮片生产用FS30高速万能粉碎机维护保养规程

S0PSB005-00

中药饮片生产用CY700滚筒式洗药池标准操作规程

S0PSB006-00

中药饮片生产用CY700滚筒式洗药池维护保养规程

S0PSB007-00

HX0热风循环烘箱安全操作规程

S0PSB008-00

HX0热风循环烘箱维护保养规程

S0PSB009-00

QTJ200直切式切片机安全操作规程

S0PSB010-00

QTJ200直切式切片机维护保养规程

S0PSB011-00

XP380多功能切药机安全操作规程

S0PSB012-00

XP380多功能切药机维护保养规程

S0PSB013-00

ZQY100转盘式切药机安全操作规程

S0PSB014-00

ZQY100转盘式切药机维护保养规程

S0PSB015-00

DY600煅药锅安全操作规程

S0PSB016-00

DY600煅药锅维护保养规程

S0PSB017-00

PSJ125鄂式破碎机安全操作规程

S0PSB018-00

PSJ125鄂式破碎机维护保养规程

S0PSB019-00

SX3筛选机安全操作规程

S0PSB020-00

SX3筛选机维护保养规程

S0PSB021-00

磅秤的维护保养规程

S0PSB022-00

温湿度计的使用、维护保养规程

S0PSB023-00

电子台称维护保养规程

S0PSB024-00

中药材CY500滚筒式洗药池标准操作规程

S0PSB025-00

中药材CY500滚筒式洗药池维护保养规程

S0PSB026-00

中药材ZZ500中药蒸煮锅安全操作规程

S0PSB027-00

中药材ZZ500中药蒸煮锅维护保养规程

S0PSB028-00

中药材洗药池标准操作规程

S0PSB029-00

中药材润药池标准操作规程

三、记录:--申请中药饮片资质必备

SBSOR001-00

中药饮片生产用备品备件领用记录

SBSOR002-00

中药饮片生产用设备综合状况表

SBSOR003-00

中药饮片生产企业机器设备报废申请单

SBSOR004-00

中药饮片生产企业计量器具台帐

SBSOR005-00

中药饮片生产企业设备检修保养计划

SBSOR006-00

中药饮片生产企业设备单机试运转记录

SBSOR007-00

中药饮片生产企业设备封存申请单

SBSOR008-00

中药饮片生产企业设备检修保养记录

SBSOR009-00

中药饮片生产企业设备使用记录

SBSOR010-00

中药饮片生产企业设备开箱检查记录

SBSOR011-00

中药饮片生产企业设备明细表

SBSOR012-00

中药饮片生产企业设备事故记录

SBSOR013-00

中药饮片生产企业设备润滑记录

SBSOR014-00

中药饮片生产企业仪器设备使用日志

SBSOR015-00

中药饮片生产企业计量器具周期检定计划表

第六部分   物料与产品

一、管理规程:

(一)采购管理--申请中药饮片资质必备

GYSMP001-00

中药饮片标签的验收、保管、领发、使用、销毁和退库标准管理规程

GYSMP002-00

中药饮片生产物料的购进、验收、贮存、贮存、发放、养护、使用制度


中药饮片生产企业不合格物料管理规定

GYSMP003-00

中药饮片生产企业对供应商的考察、确认管理规程

GYSMP004-00

中药饮片生产对主要物料供应商质量体系审核程序

GYSMP005-00

中药饮片生产企业供应物资采购计划编制执行标准管理规程

GYSMP006-00

中药饮片生产企业购销合同管理规程

GYSMP007-00

中药饮片GMP物料采购管理规程

GYSMP008-00

中药饮片GMP物料储备定额的管理规程

GYSMP009-00

中药饮片的包装材料和容器的管理规程

(二)仓储管理--申请中药饮片资质必备

GYSMP101-00

中药饮片GMP仓储物料包括特殊物料管理规程

GYSMP102-00

中药饮片GMP仓储状态标志管理规程

GYSMP103-00

中药饮片仓库核算管理规程

GYSMP104-00

中药饮片仓库消防安全管理规程

GYSMP105-00

中药饮片成品的入库、养护、出库管理规程

GYSMP106-00

中药材、中药饮片养护管理规程

GYSMP107-00

中药材、中药饮片、净药材及辅料的存放管理规程

GYSMP108-00

库存物料盘存标准管理规程

GYSMP109-00

中药饮片生产领发料标准管理规程

GYSMP110-00

中药饮片生产剩余物料退库标准管理规程

GYSMP111-00

中药饮片成品退货存放管理规程

GYSMP112-00

中药饮片生产物料成品报损规程

GYSMP113-00

中药材接收管理规程

GYSMP114-00

中药饮片生产物料、药材批号编号管理规程

GYSMP115-00

中药饮片生产物料储存期限和复验管理规程

GYSMP116-00

中药饮片阴凉库管理规程

GYSMP117-00

中药饮片生产原辅料称量标准管理规程

GYSMP118-00

中药材、中药饮片熏库规程

GYSMP119-00

毒剧药材验收、贮存、保管、发放管理规程

GYSMP120-00

毒性药材及特殊药品包装标签管理规定

二、操作规程--申请中药饮片资质必备

GYSOP001-00

根类药材及中药饮片的养护操作规程

GYSOP002-00

茎类药材及中药饮片的养护操作规程

GYSOP003-00

叶类药材及中药饮片的养护操作规程

GYSOP004-00

根类药材及中药饮片的养护操作规程

GYSOP005-00

根类药材及中药饮片的养护操作规程

二、记录:

GYSOR001-00

中药饮片GMP标签合格证收发台帐

GYSOR002-00

中药饮片GMP标签合格证退库销毁记录

GYSOR003-00

中药饮片GMP不合格品处理报告单

GYSOR004-00

中药饮片GMP不合格品处理报批表

\GYSOR005-00

中药饮片GMP不合格品台账

GYSOR006-00

中药饮片GMP不合格品货位卡

GYSOR007-00

中药饮片生产企业仓库清洁记录

GYSOR008-00

中药饮片生产企业仓库温湿度记录

GYSOR009-00

中药饮片生产企业成品出入库分类帐

GYSOR010-00

中药饮片生产企业成品库卡

GYSOR011-00

中药饮片成品入库单

GYSOR012-00

中药饮片成品出入库总帐

GYSOR013-00

中药饮片生产企业返库单

GYSOR014-00

中药饮片生产企业供应商质量体系审核记录

GYSOR015-00

中药饮片供应物资采购计划单

GYSOR016-00

中药饮片生产供应物资库存报表

GYSOR017-00

中药饮片生产寄库单

GYSOR018-00

中药饮片生产进厂物料分类帐

GYSOR019-00

中药饮片生产物料进出库总帐

GYSOR020-00

中药饮片原辅料标签

GYSOR021-00

中药饮片生产领料单

GYSOR022-00

中药饮片养护档案

GYSOR023-00

中药饮片生产中间品标签

GYSOR024-00

中药饮片进厂标签包装材料初验记录

GYSOR025-00

中药饮片仓库巡检记录

GYSOR026-00

中药饮片质量信息反馈单

GYSOR027-00

中药饮片标签、说明书设计审核表

GYSOR028-00

中药材养护记录

GYSOR029-00

中药饮片药材标签

GYSOR030-00

中药饮片物料货位卡

GYSOR031-00

中药饮片物料药材前清记录

GYSOR032-00

中药饮片生产物料接收记录

GYSOR033-00

药材购入记录

GYSOR034-00

原辅材料盘存报告单

GYSOR035-00

中药饮片产品合格证

GYSOR036-00

中药饮片产品不合格证

第七部分 防止生产过程的污染和交叉污染

一、管理规程:

(一)生产区卫生管理--申请中药饮片资质必备

FWSMP001-00

中药饮片生产参观工作服管理制度

FWSMP002-00

中药饮片生产车间排水系统管理规程

FWSMP003-00

中药饮片非生产区人员进出中药饮片生产区审批管理规程

FWSMP004-00

中药饮片GMP工作服的材质和清洁卫生管理规程

FWSMP005-00

中药饮片GMP环境卫生管理制度

FWSMP006-00

中药饮片进出中药饮片生产区更衣规程

FWSMP007-00

中药饮片生产清洁工具的选择与管理规程

FWSMP008-00

中药饮片生产清洁剂和消毒剂的管理办法

FWSMP009-00

中药饮片生产废弃物管理办法

FWSMP010-00

生产区个人卫生操作规程

FWSMP011-00

中药饮片生产区工艺卫生管理规程

FWSMP012-00

生产区工作服(鞋)清洗管理规程

FWSMP013-00

中药饮片生产卫生状态标志管理规程

FWSMP014-00

物料进入生产区清洁管理规程

FWSMP015-00

中药饮片生产企业洗衣房卫生管理规程

FWSMP016-00

中药饮片生产仓库的清洁卫生标准管理规程

FWSMP017-00

中药饮片生产企业员工体检管理规程

FWSMP018-00

中药饮片生产企业更衣室卫生管理规程

二、卫生标准操作规程:

(一)控制区清洁规程

FWSOP001-00

中药饮片生产厂房车间清洁标准操作规程

FWSOP002-00

中药饮片生产控制区更衣室清洁标准操作规程

FWSOP003-00

中药饮片生产控制区容器具清洁标准操作规程

FWSOP004-00

中药饮片生产控制区清洁工具清洁标准操作规程

FWSOP005-00

中药饮片生产控制区工服清洗操作法

FWSOP006-00

中药饮片清洗槽清洗操作规程

FWSOP007-00

中药饮片生产控制区水池、地漏、排水沟清洁标准操作规程

FWSOP008-00

拖布清洗操作程序

FWSOP009-00

垫仓板清洁操作规程

FWSOP010-00

中药饮片生产中间站、备料间清洁标准操作规程

FWSOP011-00

饮片生产控制区更衣标准操作规程

FWSOP012-00

中药饮片生产物料进人生产区操作规程

(二)控制区清场规程

FWSOP101-00

药材净选工序清场操作规程

FWSOP102-00

药材洗药工序清场操作规程

FWSOP103-00

药材浸药工序清场操作规程

FWSOP104-00

中药饮片内包装工序清场操作规程

FWSOP105-00

药材切药工序清场操作规程

FWSOP106-00

药材干燥工序清场操作规程

FWSOP107-00

药材蒸煮工序清场操作规程

FWSOP108-00

药材炒炙工序清场操作规程

(三)毒性药材饮片生产区清洁、清场规程

FWSOP201-00

毒性药材车间清洁标准操作规程

FWSOP202-00

毒性药材车间更衣室清洁标准操作规程

FWSOP203-00

毒性药材车间中间站、备料间清洁标准操作规程

FWSOP204-00

毒性药材车间清洁工具清洁标准操作规程

FWSOP205-00

毒性药材车间容器具清洁标准操作规程

FWSOP206-00

毒性药材区蒸煮工序清场操作规程

FWSOP207-00

毒性药材区炒炙工序清场操作规程

FWSOP208-00

毒性药材车间地漏清洁标准操作规程

FWSOP209-00

毒性药材车间更衣标准操作规程

FWSOP210-00

毒性药材区净选工序清场操作规程

FWSOP211-00

毒性药材洗药工序清场操作规程

FWSOP212-00

毒性药材浸药工序清场操作规程

FWSOP213-00

毒性药材区包装工序清场操作规程

FWSOP214-00

毒性药材区切药工序清场操作规程

FWSOP215-00

毒性药材区干燥工序清场操作规程

(三)、设备清洁规程:

1.一般药材饮片生产设备

FWSOP301-00

药材拣选台清洁标准操作规程

FWSOP302-00

药材洗药池清洁标准操作规程

FWSOP303-00

炒药机清洁标准操作规程

FWSOP304-00

药材切药机清洁标准操作规程

FWSOP305-00

药材热风循环烘箱清洁标准操作规程

FWSOP306-00

药材浸润槽清洁规程     

FWSOP307-00

药材煅药炉槽清洁规程

2 毒性药材饮片生产设备清洁

FWSOP401-00

药材洗药池清洁标准操作规程

FWSOP402-00

药材多功能切药机清洁标准操作规程

FWSOP403-00

中药饮片热风循环烘箱清洁标准操作规程

FWSOP404-00

中药蒸煮锅清洁标准操作规程

FWSOP405-00

药材滚筒式炒药机清洁标准操作规程

三、记录--申请中药饮片资质必备

FWSOR001-00

中药饮片生产厂区环境、绿化清洁检查记录

FWSOR002-00

中药饮片生产企业更衣室清洁记录

FWSOR003-00

中药饮片生产企业工作服、工作鞋清洗记录

FWSOR004-00

中药饮片生产车间操作室清洁消毒记录

FWSOR005-00

中药饮片生产企业进出中药饮片生产区审批表

FWSOR006-00

中药饮片生产企业健康异常申报表

FWSOR007-00

中药饮片生产清场合格证

FWSOR008-00

中药饮片生产容器具清洗记录

FWSOR009-00

中药饮片生产区设备清洁记录

FWSOR010-00

中药饮片GMP水池地漏清洁消毒记录

FWSOR011-00

中药饮片GMP消毒剂配制分发记录

FWSOR012-00

中药材拣选工序清场操作记录

FWSOR013-00

中药材切制工序清场操作记录

FWSOR014-00

中药材浸润工序清场操作记录

FWSOR015-00

中药材清洗工序清场操作记录

FWSOR016-00

中药材干燥工序清场操作记录

FWSOR017-00

炒药工序清场操作记录※

FWSOR018-00

中药饮片包装工序清场操作记录

FWSOR019-00

中药饮片生产区出入管理登记本

FWSOR020-00

中药材蒸煮工序清场操作记录

FWSOR021-00

中药材浸泡工序清场操作记录

FWSOR022-00

中药材煅药工序清场操作记录

第八部分   确认与验证

一、管理规程

 QASMP001-00

中药饮片验证管理规程

 QASMP002-00

中药饮片生产验证总计划

二、设备验证:--申请中药饮片资质必备

QASVP001-00

中药饮片生产厂房设施验证报告

QASVP002-00

中药饮片生产厂房设施验证方案

QASVP003-00

中药饮片生产ZZ700系列中药蒸煮锅验证报告

QASVP004-00

中药饮片生产ZZ700系列中药蒸煮锅验证方案

QASVP005-00

中药饮片生产用FS30高速万能粉碎机验证报告

QASVP006-00

中药饮片生产用FS30高速万能粉碎机验证方案

QASVP007-00

中药饮片生产用CY700系列滚筒式炒药机验证报告

QASVP008-00

中药饮片生产用CY700系列滚筒式炒药机验证方案

QASVP009-00

中药饮片HX0热风循环烘箱验证报告

QASVP010-00

中药饮片HX0热风循环烘箱验证方案

QASVP011-00

中药饮片QTJ200直切式切片机验证报告

QASVP012-00

QTJ200直切式切片机验证方案

QASVP013-00

XP380多功能切药机验证报告

QASVP014-00

XP380多功能切药机验证方案

QASVP015-00

ZQY100转盘式切药机验证报告

QASVP016-00

ZQY100转盘式切药机验证方案

QASVP017-00

DY600煅药锅验证报告

QASVP018-00

DY600煅药锅验证方案

QASVP019-00

PSJ125鄂式破碎机验证报告

QASVP020-00

PSJ125鄂式破碎机验证方案

QASVP021-00

SX3筛选机验证报告

QASVP022-00

SX3筛选机验证方案

QASVP023-00

LC2900高效液相色谱仪验证报告

QASVP024-00

LC2900高效液相色谱仪验证方案

QASVP025-00

SXL1002箱式电炉验证报告

QASVP026-00

SXL1002箱式电炉验证方案

QASVP027-00

高效液相色谱仪验证方案

QASVP028-00

箱式电阻炉验证方案

QASVP029-00

高效液相色谱仪验证报告

QASVP030-00

箱式电阻炉验证报告

QASVP031-00

紫外分光光度计验证方案

QASVP032-00

紫外分光光度计验证报告

三、设备清洗验证:

QASVP101-00

药材饮片生产设备在线清洗验证报告

QASVP102-00

药材饮片生产设备在线清洗验证方案

四、其它验证:----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

QASVP201-00

百合净制工艺验证方案

QASVP202-00

百部全浸润工艺验证方案

QASVP203-00

山药切制验证方案

QASVP204-00

炒山药验证方案

QASVP205-00

五加皮烘干验证方案

QASVP206-00

煅牡蛎工艺验证方案

QASVP207-00

制马钱子工艺验证方案

QASVP208-00

蒸天麻工艺验证方案

QASVP209-00

检验方法确认方案

QASVP210-00

中药饮片生产工艺验证报告

QASVP211-00

天南星净制工艺验证方案

QASVP212-00

天南星切制验证方案

QASVP213-00

天南星煮制验证方案

QASVP214-00

蜜百部工艺验证方案

五、记录:

QASOR301-00

验证检验记录

QASOR302-00

验证证书

QASOR303-00

验证组织机构

QASOR304-00

验证立项申请表

第九部分   文件管理

一、管理规程:

QASMP001-00

中药饮片工艺规程的制订、审核、批准、发放、变更管理规程

QASMP002-00

关于中药饮片GMP文件编制格式的规定

QASMP003-00

记录控制程序(流程图)----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

QASMP004-00

中药饮片批生产记录的制订、填写、保存、变更的统一管理规定

QASMP005-00

中药饮片文件编号管理办法----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

QASMP006-00

中药饮片文件编写控制程序(流程图)----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

QASMP007-00

文件的制订、审核、印刷、发放、保管、变更收回及销毁的程序

QASMP008-00

中药饮片生产和检验记录填写原则

二、记录:

QASOR001-00

中药饮片文件回收、销毁记录----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

QASOR002-00

中药饮片文件修改申请表----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

QASOR003-00

中药饮片文件复制记录----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

QASOR004-00

文件分发记录

QASOR005-00

文件撤销记录

QASOR006-00

记录设计审批表----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

第十部分   生产管理

一、工艺规程:----中药饮片资质必备中药饮片GMP必备

SCSTP001-00

小通草中药饮片生产工艺规程

SCSTP002-00

马齿苋中药饮片生产工艺规程

SCSTP003-00

马兜铃中药饮片生产工艺规程

SCSTP004-00

薄荷中药饮片生产工艺规程

SCSTP005-00

山药中药饮片生产工艺规程

SCSTP006-00

天冬中药饮片生产工艺规程

SCSTP007-00

五加皮中药饮片生产工艺规程

SCSTP008-00

百部中药饮片生产工艺规程

SCSTP009-00

玉竹中药饮片生产工艺规程

SCSTP010-00

白术中药饮片生产工艺规程

SCSTP011-00

天仙藤中药饮片生产工艺规程

SCSTP012-00

北沙参中药饮片生产工艺规程

SCSTP013-00

百合中药饮片生产工艺规程

SCSTP014-00

鸡内金中药饮片生产工艺规程

SCSTP015-00

山楂中药饮片生产工艺规程

SCSTP016-00

生巴豆中药饮片生产工艺规程

SCSTP017-00

制草乌中药饮片生产工艺规程

SCSTP018-00

制川乌中药饮片生产工艺规程

SCSTP019-00

制天南星中药饮片生产工艺规程

SCSTP020-00

马钱子中药饮片生产工艺规程

SCSTP020-00

天麻中药饮片生产工艺规程

SCSTP021-00

煅牡蛎中药饮片生产工艺规程


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