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申请申办化妆品生产许可证程序

时间:2017-04-07     【原创】

在进行了充分的市场可行性研究和资金准备的基础上,可按下面的顺序筹办:

 1先确定拟办化妆品生产企业的名称并进行工商核名、确定生产品种、化妆品分类、设备、工艺及生产能力;然后确定拟办企业的的场地、基础设施等条件以及投资规模预算。

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 2对选定的厂房按化妆品生产许可检查要点要求进行改造,生产车间的生产工艺布局(包括更衣室、人流和物流通道),工艺设备的平面布置和质量检验条件要符合化妆品生产许可检查要点的要求并设计出图纸。

化妆品图纸.jpg


 厂房设施的硬件规划应考虑下面的条件要求:

 2.1.实验室:具备相应的检验能力—相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。实验室功能间—包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制。

实验5.jpg


 2.2. 厂房:设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。配备衣柜、鞋柜等设施。

 生产车间人流物流分开,按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准。

 易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施。

 易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施。

 生产过程产生的废水、废气、废弃物的处理。

 工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于450lx。检查生产区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否设有应急照明设施;

厂房车间.jpg


 2.3.仓储区要求:

 仓储区设置原料、包装材料、成品仓库(或区);照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应,分区存放。易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品设置专门区域或设施储存。

化妆品仓库.jpg


 2.4.

 具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。与产品直接接触的生产设备(包括生产所需的辅助设备)表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀,

 仪器仪表的校验。

 水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护满足工艺用水质量标准要求。

 设备的选型及安装完成后,要进行校验及验证。

化妆品设备摆放.jpg


 3.在进行企业的筹办过程中,要陆续完善企业的组织机构,按化妆品生产许可检查要点的要求进行人员配置。建立自己企业的质量管理体系,而支撑这个体系的是高素质的专家团队。 

组织机构.jpg


 4在完成厂房车间及仓储、质量检验场所的建设及人员配置的基础上,可正式向当地的药品监督管理部门递交企业的开办申请。 一般在企业筹建过程中,就应该按照下列各项准备资料并向当地省(自治区、直辖市)食药监局提交化妆品生产许可证申请申报资料。

化妆品生产许可申报资料.jpg


   这套申报资料应有如下内容:

1化妆品生产许可证申请表

2厂区总平面图(包括厂区周围30范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

3)生产设备配置图。

4)工商营业执照复印件。

5)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

6)法定代表人身份证明复印件。

7)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

9)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

10)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

11证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

a生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);

b车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);

c)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。

d)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

5.上述资料准备好后,可正式向省行政受理大厅提交申请资料。

许可受理图2.jpg


若申请资料有缺陷,5个工作日受理部门会发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的,出具受理通知书;决定不予受理的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

6. 省级食品药品监督管理部门受理化妆品生产许可申请后,会时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查。

现场检查工作图.jpg


7. 化妆品生产许可申请自受理申请之日起,省食药监局会在60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。省食药监局根据申请材料和现场核查的情况,对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,出具限期整改通知书,整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省食药监局作出准予行政许可决定的10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并公示。

化妆品生产许可证.jpg



 

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