图解开办中药饮片生产企业的过程

开办中药饮片生产企业，取得中药饮片生产许可，是一个走法律程序的过程。药材经销商，在有了一定的资金积累后，如有志迈入中药饮片的生产行列，了解一下中药饮片生产厂的开办过程，届时可少走弯路，事半功倍。根据现行法律，将其筹建过程作一个大致的梳理：

1.准备资金和中药饮片生产可行性研究，确定拟建企业的中药饮片炮制范围。

2.准备厂房：中药饮片厂区内包括：主车间，仓库，办公生活场所及水电配套设施。主车间，仓库属生产区，与办公生活场所要分开，厂区内布局应合理。

3.工商核名：拟筹建中药饮片企业的工商注册名称

4.在中药饮片工厂地址确定的基础上，按GMP要求划定生产车间的布局并形成图纸

5. 按图纸的设计进行中药饮片车间室内的装饰与装修，功能间的隔断。并在装修的同时按设备的清单订制设备，在结合装修时最好大型的设备到位或预留设备的进入通道。

6. 成立中药饮片生产企业组织机构，确定主要人员，特别是化验人员，质量生产负责人。

7. 中药饮片化验设备到位，人员培训；各种计量器具的检定合格证明。

8.建设布置药材仓库

9.建设布置中药饮片仓库

10编制企业的中药饮片基本管理文件，各种药材、中药饮片操作规程SOP等

11开车试产三批中药饮片，形成记录。

12在企业具备中药饮片生产能力，人员适当培训后，可准备中药饮片药品生产许可证申请材料。

13到省政务受理大厅窗口递交申请资料

资料转到评审中心进行评审（主要对申报资料进行形式审查和内容审查），如果有什么问题，会一次性告知。企业把资料补充全了，发给正式受理单。

14.企业得到受理通知后，省食药监局一般会在20个工作日内从专家库中抽取2-3名专家进行现场核查。

15检查组按《药品生产质量管理规范2010年修订》标准及中药饮片附录进行核查，列出缺陷整改项目，企业如能在规定时间内整改完成，整改项目核查通过，省局公示，无疑义，则在不超过20个工作日内，将发给《药品生产许可证》。