最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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图解开办中药饮片生产企业的过程

时间:2017-04-08     【原创】

开办中药饮片生产企业,取得中药饮片生产许可,是一个走法律程序的过程。药材经销商,在有了一定的资金积累后,如有志迈入中药饮片的生产行列,了解一下中药饮片生产厂的开办过程,届时可少走弯路,事半功倍。根据现行法律,将其筹建过程作一个大致的梳理:

1.准备资金和中药饮片生产可行性研究,确定拟建企业的中药饮片炮制范围

1投资资金准备.jpg


2.准备厂房:中药饮片厂区内包括:主车间,仓库,办公生活场所及水电配套设施。主车间,仓库属生产区,与办公生活场所要分开,厂区内布局应合理。

2确定寻找一块生产厂地.jpg



3.工商核名:拟筹建中药饮片企业的工商注册名称

4工商核名.jpg


4.在中药饮片工厂地址确定的基础上,GMP要求划定生产车间的布局并形成图纸

3图纸.jpg



5. 按图纸的设计进行中药饮片车间室内的装饰与装修,功能间的隔断。并在装修的同时按设备的清单订制设备,在结合装修时最好大型的设备到位或预留设备的进入通道。

5厂房装修图6.jpg


6. 成立中药饮片生产企业组织机构,确定主要人员,特别是化验人员,质量生产负责人。

6组织机构图3.jpg

7. 中药饮片化验设备到位,人员培训;各种计量器具的检定合格证明。

7实验5.jpg


8.建设布置药材仓库

8中药材库.jpg


9.建设布置中药饮片仓库

9中药饮片库2.jpg


10编制企业的中药饮片基本管理文件,各种药材、中药饮片操作规程SOP

9管理文件2.jpg


11开车试产三批中药饮片,形成记录

10试生产图.jpg


12在企业具备中药饮片生产能力,人员适当培训后,可准备中药饮片药品生产许可证申请材料。

11申报资料图.jpg

13到省政务受理大厅窗口递交申请资料

12许可受理图3.jpg


资料转到评审中心进行评审(主要对申报资料进行形式审查和内容审查),如果有什么问题,会一次性告知。企业把资料补充全了,发给正式受理单。

14.企业得到受理通知后,省食药监局一般会在20个工作日内从专家库中抽取2-3名专家进行现场核查。

13现场检查工作图5.jpg

15检查组按《药品生产质量管理规范2010年修订》标准及中药饮片附录进行核查,列出缺陷整改项目,企业如能在规定时间内整改完成,整改项目核查通过,省局公示,无疑义,则在不超过20个工作日内,将发给《药品生产许可证》。

14药品生产许可证.jpg

          

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