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详细内容

医用氧注册研究中的有关物质(二氧化碳)方法学验证结果

原理:若氧气中有二氧化碳,当通过氢氧化钡吸收液时,则发生碳酸钡沉淀使吸收液混浊。

药典规定方法:取甲、乙2支比色管,分别加5%氢氧化钡溶液100ml,乙管中加入0.04%碳酸氢钠溶液l.Oml,甲管中通本品1000ml(速度为每小时4000m1)后,所显混浊与乙管比较,不得更深(0.01%)。

显然,这是目视比浊法.采用与标准溶液比较浊度大小的方法宋确定的,标准溶液的浊度由碳酸氢钠和氢氧化钡两种溶液反应生成,见下式:

Ba(0H)2+NaHCO3——BaCO3↓+NaOH+H20

原理:氧气中的二氧化碳为氢氧化钡吸收液吸收时,会发生如下反应:

Ba(0H)2+C02——BaCO3↓+H20

由于碳酸钡的生成,吸收液由无色透明变为混浊,浊度大小即代表生成碳酸钡量的多少,也即代表了医用氧气中二氧化碳含量的大小。

实验方法:

取8支比色管按顺序编号为1、2、3、4、5、6、7、8号,对应8个样品,再加一个0号管,共9个管,每管分别加5%氢氧化钡溶液100ml. 0号管中加入0.04%碳酸氢钠溶液l.0ml(阳性对照)

1号管中通入1号样品气1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,观察吸收液颜色变化。

以此类推,其它除0号管外2、3、4、5、6、7、8各管也都以同样的速度和流量通入对应编号的样品气体,观察吸收液颜色变化。

样品管与各阳性对照管、阴性对照管二氧化碳检查结果

比色管号

样品管与对照管的显色结果

结果说明

0号管

溶液显混浊

定量限阳性对照

1号管

通入1号阳性对照气体1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,与0号管比较,浊度明显浅;

稍显混浊,与背景信号区分不明显

2号管

通入2号阳性对照气体1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,浊度浅于0号管,但比1号管略有加深;

稍显混浊,与背景信号略能区分;

3号管

通入3号阳性对照气体1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,与0号管比较,浊度接近;

显混浊,与0号一致,说明达到定量限;

4号管

通入4号阳性对照气体1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,与0号管比较,显混浊加深;

混浊成比例加深

5号管

通入5号阳性对照气体1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,与0号管比较,显更深的混浊,比4号管混浊加深;

混浊成比例加深

6号管

通入6号杂质干扰混合气体1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,与5号管比较,混浊程度相同。

说明一氧化碳对本测定方法无干扰

7号管

通入7号纯氮气1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,溶液澄清无色;

说明本底气无干扰

8号管

通入8号公司产品样品气体1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,与0号管比较,浊度浅于0号管,但比7号管略有加重;

产品中的二氧化碳含量合格

               



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