医用氧《药品生产许可证》,《医用氧注册证》,医用氧GMP咨询,兼职工程师提供全部资料服务,文件服务,一站式解决医用氧生产资质全部难题。气体企业开创新局面,就联系我们吧!
|
医用氧注册研究中的有关物质(二氧化碳)方法学验证结果时间:2017-04-16 原理:若氧气中有二氧化碳,当通过氢氧化钡吸收液时,则发生碳酸钡沉淀使吸收液混浊。 药典规定方法:取甲、乙2支比色管,分别加5%氢氧化钡溶液100ml,乙管中加入0.04%碳酸氢钠溶液l.Oml,甲管中通本品1000ml(速度为每小时4000m1)后,所显混浊与乙管比较,不得更深(0.01%)。 显然,这是目视比浊法.采用与标准溶液比较浊度大小的方法宋确定的,标准溶液的浊度由碳酸氢钠和氢氧化钡两种溶液反应生成,见下式: Ba(0H)2+NaHCO3——BaCO3↓+NaOH+H20 原理:氧气中的二氧化碳为氢氧化钡吸收液吸收时,会发生如下反应: Ba(0H)2+C02——BaCO3↓+H20 由于碳酸钡的生成,吸收液由无色透明变为混浊,浊度大小即代表生成碳酸钡量的多少,也即代表了医用氧气中二氧化碳含量的大小。 实验方法: 取8支比色管按顺序编号为1、2、3、4、5、6、7、8号,对应8个样品,再加一个0号管,共9个管,每管分别加5%氢氧化钡溶液100ml. 0号管中加入0.04%碳酸氢钠溶液l.0ml(阳性对照) 1号管中通入1号样品气1000ml(通过气体流量计控制速度为4000ml/h)后,观察吸收液颜色变化。 以此类推,其它除0号管外2、3、4、5、6、7、8各管也都以同样的速度和流量通入对应编号的样品气体,观察吸收液颜色变化。 样品管与各阳性对照管、阴性对照管二氧化碳检查结果
上一篇医用氧质量标准下一篇申请医用氧生产许可证受限制吗? |