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详细内容

医用氧质量标准


一.基本信息:

1药品名称:氧

2标准依据:标准制订依据: 《中国人民共和国药典》2015年版二部。

3供应商:Q公司。

4包装规格:无缝钢瓶, 40L/瓶(水压容积)。

5.处方:气体单质。

二.取样、检验方法和相关操作规程编号

取样按SOP-QC006-01医用氧的取样操作程序》进行;

检验方法按STP-QA002-01医用氧检验操作规程》进行;

检验项目

法定标准

内控标准

性    状

本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品1容在常压20℃时,能在乙醇7容或水32容中溶解。

 本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品1容在常压20℃时,能在乙醇7容或水32容中溶解。

鉴    别

本品能使炽红的木条突然发火燃烧。

 本品能使炽红的木条突然发火燃烧。

 

酸碱度

取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水400ml,煮沸5分钟,放冷,分取各lOOml,置甲、乙、丙3支比色管中,乙管中加盐酸滴定液(0.Olmol/L)0.20ml,丙管中加盐酸滴定液(0.0lmol/L)0.40ml;再在乙管中

取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水400ml,煮沸5分钟,放冷,分取各lOOml,置甲、乙、丙3支比色管中,乙管中加盐酸滴定液(0.Olmol/L)0.20ml,丙管中加盐酸滴定液



通本品2000ml(速度为每小时4000m1),乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管的绿色更深。

(0.0lmol/L)0.40ml;再在乙管中通本品2000ml(速度为每小时4000m1),乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管的绿色更深。


一氧化碳

取甲、乙2支比色管,分别加微温的氨制硝酸银试液25ml,甲管中通本品1000ml(速度为每小时4000m1)后,与乙管比较,应同样澄清无色

取甲、乙2支比色管,分别加微温的氨制硝酸银试液25ml,甲管中通本品1000ml(速度为每小时4000m1)后,与乙管比较,应同样澄清无色


二氧化碳

取甲、乙2支比色管,分别加5%氢氧化钡溶液lOOml,乙管中加0.04%碳酸氢钠溶液1.0ml,甲管中通本品1000ml(速度为每小时4000ml)后,所显浑浊与乙管比较,不得更浓(0.01%)。

取甲、乙2支比色管,分别加5%氢氧化钡溶液lOOml,乙管中加0.04%碳酸氢钠溶液1.0ml,甲管中通本品1000ml(速度为每小时4000ml)后,所显浑浊与乙管比较,不得更浓(0.01%)。


其他气态氧化物质

取新制的碘化钾淀粉溶液(取碘化钾0.5g,加淀粉指示液lOOml溶解,即得)lOOml,置比色管中,加醋酸1滴,通本品2000ml(速度为每小时4000ml)后,溶液应无色。

取新制的碘化钾淀粉溶液(取碘化钾0.5g,加淀粉指示液lOOml溶解,即得)lOOml,置比色管中,加醋酸1滴,通本品2000ml(速度为每小时4000ml)后,溶液应无色。

含量测定

本品含O2不得少于99.5%(ml/ml)

本品含O2不得少于99.5%(ml/ml)

四. 贮藏:远离火原、热原。

五. 有效期:6个月或依据气瓶的水压有效期确定,产品有效期应不超过气瓶水压有效期。


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