资料1.中药饮片企业的总体情况----------------------------------------- 3
1.1.中药饮片企业信息------------------------------------------------- 4
1.2.企业的中药饮片生产情况--------------------------------------- 4
1.3.本次中药饮片GMP认证申请的范围------------------------------- 14
1.4.上次中药饮片GMP认证以来的主要变更情况------------------------ 14
资料2. 中药饮片企业的质量管理体系----------------------------------- 15
2.1.企业质量管理体系的描述---------------------------------- 16
2.2.药材、中药饮片放行程序-------------------------------------------- 26
2.3.药材供应商管理及中药饮片委托生产、委托检验的情况--------------------- 26
2.4.企业的中药材、中药饮片质量风险管理措施---------------------------------- 28
2.5.年度中药饮片质量回顾分析------------------------------------ 31
资料3.人员-------------------------------------------------- 32
3.1.中药饮片企业组织机构图以及部门组织机构图----------------------------- 34
3.2.中药饮片企业关键人员及质保、生产、质控主要技术人员的数量及资历---- 33
3.3.中药饮片质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数------ 33
资料4.厂房、设施和设备-------------------------------------- 38
4.1.中药饮片厂房--------------------------------------------------- 39
4.2.中药饮片生产设备--------------------------------------------------- 41
资料5.中药饮片GMP文件-------------------------------------------------- 45
资料6. 中药饮片生产------------------------------------------------- 49
6.1.生产的中药材、中药饮片情况------------------------------------------ 50
6.2.中药材、中药饮片生产工艺验证------------------------------------------------ 60
6.3.中药材、中药饮片管理和仓储------------------------------------------ 60
资料7. 中药材、中药饮片质量控制--------------------------------------------- 63
资料8.中药材、中药饮片发运、投诉和召回-------------------------------------- 65
8.1.中药材、中药饮片发运--------------------------------------------------- 66
8.2.投诉和召回---------------------------------------------- 67
资料9.自检-------------------------------------------------- 68
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