中药饮片GMP认证申报资料目录

资料1.中药饮片企业的总体情况----------------------------------------- 3

1.1.中药饮片企业信息------------------------------------------------- 4

1.2.企业的中药饮片生产情况--------------------------------------- 4

1.3.本次中药饮片GMP认证申请的范围------------------------------- 14

1.4.上次中药饮片GMP认证以来的主要变更情况------------------------ 14

资料2. 中药饮片企业的质量管理体系----------------------------------- 15

2.1.企业质量管理体系的描述---------------------------------- 16

2.2.药材、中药饮片放行程序-------------------------------------------- 26

2.3.药材供应商管理及中药饮片委托生产、委托检验的情况--------------------- 26

2.4.企业的中药材、中药饮片质量风险管理措施---------------------------------- 28

2.5.年度中药饮片质量回顾分析------------------------------------ 31

资料3.人员-------------------------------------------------- 32

3.1.中药饮片企业组织机构图以及部门组织机构图----------------------------- 34

3.2.中药饮片企业关键人员及质保、生产、质控主要技术人员的数量及资历---- 33

3.3.中药饮片质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数------ 33

资料4.厂房、设施和设备-------------------------------------- 38

4.1.中药饮片厂房---------------------------------------------------  39

4.2.中药饮片生产设备--------------------------------------------------- 41

资料5.中药饮片GMP文件-------------------------------------------------- 45

资料6. 中药饮片生产------------------------------------------------- 49

6.1.生产的中药材、中药饮片情况------------------------------------------ 50

6.2.中药材、中药饮片生产工艺验证------------------------------------------------ 60

6.3.中药材、中药饮片管理和仓储------------------------------------------ 60

资料7. 中药材、中药饮片质量控制--------------------------------------------- 63

资料8.中药材、中药饮片发运、投诉和召回-------------------------------------- 65

8.1.中药材、中药饮片发运--------------------------------------------------- 66

8.2.投诉和召回---------------------------------------------- 67

资料9.自检-------------------------------------------------- 68

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