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首页 >> 医用氧 >>医用氧GMP认证 >> 医用氧GMP认证申报资料目录
详细内容

医用氧GMP认证申报资料目录


资料一.企业的总体情况

1.企业信息

2.企业的药品生产情况

3.本次药品GMP认证申请的范围

4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

资料二. 企业的质量管理体系

1.企业质量管理体系的描述

2.成品放行程序

3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况

4.企业的质量风险管理措施

5.年度产品质量回顾分析

资料三.人员

1.组织机构图以及部门组织机构图

2.企业关键人员及质保、生产、质控主要技术人员的数量及资历

3.质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数

资料四.厂房、设施和设备

1.厂房

2.设备

资料五.文件

资料六. 生产

1.生产的产品情况

2.工艺验证

3.物料管理和仓储

资料七. 质量控制

资料八.发运、投诉和召回

1.发运

2.投诉和召回

资料九.自检

     来源营口民生力医药科技咨询中心医用氧生产许可证咨询15941706852

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