石桥气体制造有限公司医用氧GMP文件目录

文件编号

文件名称

对应的GMP

条款号

一　原则

1管理规程

SMP-ZL101-01

质量管理体系说明书   

2

SMP-ZL102-01

质量方针与质量目标

5

SMP-ZL103-01

质量目标实现控制程序

6

SMP-ZL104-01

资源配置控制程序

7

SMP-ZL105-01

人力资源配置控制程序

7

2记录表格

S0R-ZL101-01

质量目标分解考核表

6

S0R-ZL102-01

实现质量目标资源配置检查表

7

二　质量控制

1管理规程

SMP-ZL301-01

公司质量控制体系的设计与运作程序

8，9，10

SMP-ZL302-01

检验方法验证程序

12，142

三　质量风险管理

1管理规程

SMP-ZL401-01

医用氧生产火灾、爆炸风险事件处理预案

13

SMP-ZL402-01

医用氧风险识别程序

14

SMP-ZL403-01

医用氧风险评估程序

SMP-ZL404-01

医用氧风险控制、审核程序

15

SMP-ZL405-01

医用氧风险沟通程序

SMP-ZL406-01

风险管理组织机构图

SMP-ZL407-01

风险管理委员会责任制

2记录表格

S0R-ZL401-01

风险事件识别调查表

13

S0R-ZL402-01

部件或项目关键性评估表

14

S0R-ZL403-01

关键项目失效模式（FMEA）起始风险评估表

13

S0R-ZL404-01

医用氧偏差调查风险点识别故障树模式图

15

S0R-ZL405-01

项目风险消减记录

14

第二部分  机构与人员

一、管理规程：

SMP-XZ001-01

公司组织机构图

16

SMP-XZ002-01

招聘及甑选管理规程

18

SMP-XZ003-01

员工离岗辞职风险管理程序

13

SMP-XZ004-01

人员卫生操作规程

29，30，183

SMP-XZ005-01

员工体检管理规程

31

SMP-XZ006-01

员工主动报告身体不适应生产管理规程

31

SMP-XZ007-01

生产、质量相关人员的资历要求规定

17，18

SMP-XZ008-01

生产、质量技术人员的培训、考核、评价制度

27

SMP-XZ009-01

员工培训管理规程

26，183

SMP-XZ010-01

进出生产区更衣规程

34，183

SMP-XZ011-01

质量受权人操作规程

25

SMP-XZ012-01

职责委托管理规程

19

SMP-XZ013-01

参观工作服管理制度

33

二、工作职责：

1.企业领导职责

SWP-XZ101-01

总经理职责说明书

21

SWP-XZ102-01

行政办公室主任职责说明书

18

SWP-XZ103-01

安全消防员工作职责说明书

18

SWP-XZ104-01

保洁工工作职责说明书

18

2.质量部人员职责

SWP-XZ201-01

质量授权人工作职责说明书  

23

SWP-XZ202-01

质量部长职责说明书

18，23

SWP-XZ203-01

QC理化检验人员工作职责

18

SWP-XZ204-01

化验室主任工作职责说明书  

18

SWP-XZ205-01

质量部全员职责

18

3..生产部人员职责

SWP-XZ301-01

生产负责人兼生产部长工作职责说明书

22

SWP-XZ302-01

车间主任工作职责说明书

18

SWP-XZ303-01

医用氧充装工岗位职责说明书

18

SWP-XZ304-01

生产部全员职责

SWP-XZ305-01

医用气体生产区清洁工作职责

4.设备部人员职责

SWP-XZ401-01

设备部长岗位职责说明书

18

SWP-XZ402-01

电工岗位职责说明书

18

SWP-XZ403-01

设备部全员职责

5.供应销售人员职责

SWP-XZ501-01

库管员工作职责说明书

18

SWP-XZ502-01

氧销售员工作职责说明书

18

SWP-XZ503-01

供销部长工作职责说明书

18

SWP-XZ504-01

供销部全员职责

6.财务部人员职责

SWP-XZ601-01

财务部长职责

18

SWP-XZ602-01

财务部出纳员工作职责

18

三、记录表格

SOR-XZ001-01

岗位职责委托交接记录

19

SOR-XZ002-01

员工离职风险审查记录

19

SOR-XZ003-01

员工年度培训计划表

26

SOR-XZ004-01

参加培训人员签到簿

26

SOR-XZ005-01

员工个人培训计划

26

SOR-XZ006-01

员工个人培训记录

27　附8

SOR-XZ007-01

岗位人员实操培训记录

27

SOR-XZ008-01

半年度培训效果评估报告

27　附8

SOR-XZ009-01

生产、质量部门负责人的考核、评价表

27

SOR-XZ010-01

岗位职责培训评估记录

27

SOR-XZ011-01

年度员工满意度调查表

SOR-XZ012-01

员工健康档案表

31

SOR-XZ013-01

健康异常申报表

32

SOR-XZ014-01

病愈返岗职工名册

31

SOR-XZ015-01

人员卫生操作与培训评估记录

29，36

SOR-XZ016-01

医用氧气生产质量控制关键岗位及人员配备一览表

20

第三部分   厂房与设施

一、管理规程：

SMP-CF001-01

厂房内部维护保养规程

40 183

SMP-CF002-01

充装间清洁消毒程序

41　183

SMP-CF003-01

厂房设施防火、防爆、防雷、防静电安全管理规程

（附11）

SMP-CF004-01

厂房施工及验收管理规程

SMP-CF005-01

医用氧充装间平面布置图（人、物流图）

40

SMP-CF006-01

医用氧充装设备摆放平面布置图

45

SMP-CF007-01

厂区总平面布置图及周边环境图

45

SMP-CF008-01

仓储平面布置图

45

SMP-CF009-01

质量检验场所平面布置图

45

第四部分   设备

一、管理规程：

SMP-SB001-01

设备的设计、选型、安装、改造和维护管理规程

71

SMP-SB002-01

清洗清洁设备的选择与管理规程

76　197

SMP-SB003-01

新进设备的开箱验收管理规

74

SMP-SB004-01

设备使用、维护保养管理规程

79　附14

SMP-SB005-01

设备使用日志管理程序

86

SMP-SB006-01

设备的预防性维修操作规程

80　附14

SMP-SB007-01

大修改造后设备的确认程序

81

SMP-SB008-01

低温液氧储罐的预防检查制度

80

SMP-SB009-01

管道和储罐的漆色管理规程

89

SMP-SB010-01

计量管理制度

75

SMP-SB011-01

失效、失准的计量仪表的控制规程

94

SMP-SB012-01

国家强检计量器具管理规程

90

SMP-SB013-01

设备状态标志管理规程

87 190

SMP-SB014-01

计量器具状态标识管理规程

93

SMP-SB015-01

设备封存与报废管理规程

88

SMP-SB016-01

设备及固定资产编号办法

182

SMP-SB017-01

消防器材管理制度

二、设备标准操作与维护规程：

SOP-SB101-01

低温液氧储罐的安全维护程序

72

SOP-SB102-01

低温液氧储罐的使用操作规程

82

SOP-SB103-01

活塞式液氧泵维护保养程序

72

SOP-SB104-01

活塞式液氧泵的使用操作规程

82

SOP-SB105-01

汽化器的安全维护程序

72

SOP-SB106-01

汇流排的安全维护程序

72

SOP-SB107-01

汇流排的安全使用规程

82

SOP-SB108-01

常用灭火器的安全使用操作程序

SOP-SB109-01

电工安全操作程序

SOP-SB110-01

气瓶的水压试验操作规程

三、设备的清洁规程

SOP-SB201-01

气瓶的清洗消毒操作规程  改动

84　207 附19.6

SOP-SB202-01

汇流排的清洁消毒操作规程

84

SOP-SB203-01

消毒剂的配制规程

84

SOP-SB204-01

洗涤剂的配制规程

84

SOP-SB205-01

洁净瓶暂存间清洁程序

85

四、记录：

SOR-SB001-01

厂房检查保养记录

41

SOR-SB002-01

厂房清洁消毒记录

41

SOR-SB003-01

年度设备预防性维修计划表

80

SOR-SB004-01

液氧储罐的预防性检查记录

80　附13

SOR-SB005-01

汇流排的预防性维修保养记录

80　附13

SOR-SB006-01

汽化器预防性维修保养记录

80　附13

SOR-SB007-01

主要设备使用运行日志

83　86

SOR-SB008-01

设备检修保养记录

79

SOR-SB009-01

气瓶清洗消毒操作记录 改

84 按附录

SOR-SB010-01

关键性计量器及国家强检计量器具检定计划表

90

SOR-SB011-01

消毒剂配制记录

84

SOR-SB012-01

设备明细及适宜性评价表

83

SOR-SB013-01

年度设备再验证计划表

81

SOR-SB014-01

失效、失准的计量仪表处理记录

94

SOR-SB015-01

备品备件领用记录

SOR-SB016-01

清洗、清洁设备配备清单

76

SOR-SB017-01

新设备开箱检查记录

SOR-SB018-01

设备安装调试记录

74

SOR-SB019-01

设备报废申请单

88

SOR-SB020-01

衡器、量具、仪器和仪表配备清单

75

SOR-SB021-01

设备选型与购置申请单

73

第五部分  物料与产品