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详细内容

如何设计医用氧GMP文件中的自检检查表

 自检是进行医用氧GMP认证准备的一个重要环节,通过自检自查能够及时发现医用氧GMP存在的不足之处,以便将风险消弭于萌芽。但若想自检达到事半功倍的效果,应首先拟定自检的检查表,检查表的内容应是《药品生产质量管理规范》2010版适合医用氧的条款和新版GMP的附录。一般情况下,应设计两个检查表,一个是《药品生产质量管理规范》2010版适合医用氧的条款,另一个是新版GMP的医用氧附录。表的左侧是医用氧GMP条款的内容,表的右侧是针对条款检查的结果和存在的缺陷,末尾应是检查结果的汇总。通过这样一个表可以一目了然地知晓企业目前质量体系的运行情况和存在的不足,对今后工作的有的放矢具有指导意义。示例如下:

                                             文件编号:SOR-ZJ004-01,

自检日期


自检人员


序号

检查项目

责任部门

自检结果

第六条 

企业的生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或中级专业技术职称,具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧生产管理经验。

办公室


第七条

  企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上(含大专)学历(或中级专业技术职称),具有三年以上医用氧生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧质量管理经验。

 

办公室


第八条

  从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训,涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

 

办公室


第九条

    应根据需要,为员工配备相应的工作服和安全防护用品。

办公室


第十条

  医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。

设备部 生产部


第十一条

厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

 

设备部 生产部


第十二条

  医用氧充装生产车间应保持整洁,地面平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室;充装生产车间应与维修车间分开。

设备部 生产部


第十三条

用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。

 

设备部 生产部


第十四条

  生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量

设备部 生产部


第十五条

医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。

 

设备部 生产部


第十六条

  用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。

设备部 生产部


第十七条

  医用氧容器(槽车、储罐、气瓶等)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理,有安全效期标识,建立包括安全检定资料等相应档案

设备部 生产部


第十八条

  医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置

设备部 生产部


第十九条

  每批气瓶充装记录应包括:

(一)批生产指令;

(二)产品名称、规格、批号;

(三)充装操作的日期和时间;

(四)使用的设备及编号;

(五)气瓶的编号、充装前气瓶的检查;

(六)充装前后气瓶的数量和规格;

(七)每个步骤操作人员的签名,必要时,应有复核人员的签名;

(八)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;

(九)必要的中间控制过程,如检漏等;

(十)充装前医用氧的质量检验结果;

(十一)已充装气瓶的检查确认结果;

(十二)包装标签样张;

(十三)生产过程偏差的描述及处理,并经签字批准;

(十四)充装主管人员的确认签名和日期

设备部 生产部


第二十条

经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。

应有流程图描述各个工艺步骤。

关键工艺参数应有文件规定,如分离纯化过程的温度控制等。

相关生产过程应有完整的批生产记录。



第二十一条

  应建立气瓶的质量档案,并根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度和建立气瓶报废处理记录。

质量部


第二十二条

  生产过程的所有关键步骤应经过验证

质量部


以下略

           





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