目的:对炒山药及其类似麸炒工艺的中药饮片进行工艺验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量。
范围:适用于麸炒山药等类似麸炒工艺的饮片中药饮片的验证。
责任:验证小组负责对中药饮片工艺的验证,生产人员协助操作。
内容:
1.材料
中药饮片净山药、麦麸、器皿、台秤、磅秤、炒药机、药筛。
2.方法
依据麸炒山药生产工艺规程进行炒制。
2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号。
2.2.性状:对以上中药饮片样品进行性状考察。
实验结果记于表1中。
表1.实验记录
样本编号 | 表面颜色 | 断面颜色 | 杂色片 | 气 味 | 质 地 |
l |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
2.3.中药材炮炙耗率
将所有炒炙的山药饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率。

3.饮片合格标准
3.1.饮片表面应为黄色或棕黄色,断面白色或浅黄色,无杂色片,略具焦香气,质地硬脆。饮片不合格率不应过8%。
4. 饮片炮炙耗率不得大于14%。
5.再验证
5.1.更换饮片炒制设备须进行炒制工艺验证。
5.2.同一饮片使用一年应进行一次麸炒工艺验证。
实施内容记录:
1.材料
净山药饮片、麦麸、器皿、台秤、磅秤、炒药机、药筛。
2.方法
依据麸炒山药饮片生产工艺规程进行炒制。
2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号。
2.2.性状:对以上饮片样品进行性状考察。
2.3.饮片炮炙耗率
将所有炒炙的山药饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率。

3.饮片合格标准
3.1.饮片表面应为黄色或棕黄色,断面白色或浅黄色,无杂色片,略具焦香气,质地硬脆。不合格率不应过8%。
4. 实验结果
4.1.饮片外观质量
第一批 饮片工艺验证实验记录
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气 味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
饮片不合格率1 | 饮片不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气 味 | 药材质 地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
不合格率2 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 表面颜色 | 饮片气 味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
饮片不合格率3 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气 味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
饮片不合格率3 | 饮片不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片总不合格率 | 饮片总不合格率%=(不合格率1+不合格率2+不合格率3)÷3= |
第二批 饮片工艺验证实验记录
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
饮片不合格率1 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
不合格率2 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
不合格率3 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
不合格率3 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片总不合格率 | 饮片总不合格率%=(不合格率1+不合格率2+不合格率3)÷3= |
第三批 饮片工艺验证实验记录
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
不合格率1 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
不合格率2 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
样本编号 | 采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
饮片不合格率3 | 不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片样本编号 | 饮片采样量 | 饮片表面颜色 | 饮片气味 | 药材质地 |
合格 | 不合格 | 有焦香气 | 无 | 合格 | 软 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
不合格率3 | 饮片不合格率=超限样品数/取样数×100% |
饮片总不合格率 | 饮片总不合格率%=(不合格率1+不合格率2+不合格率3)÷3= |
4.2. 炮炙耗率
实验次数 | 净山药用量 | 麸炒后过净量 | 损耗量 | 麸炒耗率 |
第一批 |
|
|
|
|
第二批 |
|
|
|
|
第三批 |
|
|
|
|
平均 |
|
|
|
|

=
结论:
操作者 复核者 年 月 日