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作为药材经销商，您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。 “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构，已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家，兼职秘书，完成全部文字资料，一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤，以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器；兼职专家能承担更完备更到位的工作，使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化，把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导，已成为诸多老板的选择。 中心办公地址设在辽宁省营口市西市区，联系电话：15941706852 合作是金，共创双赢！ |
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中药饮片GMP文件炒山药工艺验证方案目的:对炒山药及其类似麸炒工艺的中药饮片进行工艺验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量｡ 范围:适用于麸炒山药等类似麸炒工艺的饮片中药饮片的验证｡ 责任:验证小组负责对中药饮片工艺的验证,生产人员协助操作｡ 内容: 1.材料 中药饮片净山药､麦麸､器皿､台秤､磅秤､炒药机､药筛｡ 2.方法 依据麸炒山药生产工艺规程进行炒制｡ 2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号｡ 2.2.性状:对以上中药饮片样品进行性状考察｡ 实验结果记于表1中｡ 表1.实验记录
2.3.中药材炮炙耗率 将所有炒炙的山药饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率｡
3.饮片合格标准 3.1.饮片表面应为黄色或棕黄色,断面白色或浅黄色,无杂色片,略具焦香气,质地硬脆｡饮片不合格率不应过8%。
4. 饮片炮炙耗率不得大于14%｡ 5.再验证 5.1.更换饮片炒制设备须进行炒制工艺验证｡ 5.2.同一饮片使用一年应进行一次麸炒工艺验证｡
实施内容记录: 1.材料 净山药饮片､麦麸､器皿､台秤､磅秤､炒药机､药筛｡ 2.方法 依据麸炒山药饮片生产工艺规程进行炒制｡ 2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号｡ 2.2.性状:对以上饮片样品进行性状考察｡ 2.3.饮片炮炙耗率 将所有炒炙的山药饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率｡
3.饮片合格标准 3.1.饮片表面应为黄色或棕黄色,断面白色或浅黄色,无杂色片,略具焦香气,质地硬脆｡不合格率不应过8%。 4. 实验结果 4.1.饮片外观质量
第一批 饮片工艺验证实验记录
第二批 饮片工艺验证实验记录
第三批 饮片工艺验证实验记录
4.2. 炮炙耗率
＝
结论：
操作者 复核者 年 月 日
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