最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

中药饮片GMP文件炒山药工艺验证方案


目的:对炒山药及其类似麸炒工艺的中药饮片进行工艺验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量

范围:适用于麸炒山药等类似麸炒工艺的饮片中药饮片的验证

责任:验证小组负责对中药饮片工艺的验证,生产人员协助操作

内容:

1.材料

中药饮片净山药麦麸器皿台秤磅秤炒药机药筛

2.方法

依据麸炒山药生产工艺规程进行炒制

2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号

2.2.性状:对以上中药饮片样品进行性状考察

实验结果记于表1中

表1.实验记录

样本编号

表面颜色

断面颜色

杂色片

气  味

质  地

l






2






3






4






2.3.中药材炮炙耗率

将所有炒炙的山药饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率

blob.png

3.饮片合格标准

3.1.饮片表面应为黄色或棕黄色,断面白色或浅黄色,无杂色片,略具焦香气,质地硬脆。饮片不合格率不应过8%

 

4. 饮片炮炙耗率不得大于14%

5.再验证

5.1.更换饮片炒制设备须进行炒制工艺验证

5.2.同一饮片使用一年应进行一次麸炒工艺验证

 


实施内容记录:

1.材料

净山药饮片麦麸器皿台秤磅秤炒药机药筛

2.方法

依据麸炒山药饮片生产工艺规程进行炒制

2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号

2.2.性状:对以上饮片样品进行性状考察

2.3.饮片炮炙耗率

将所有炒炙的山药饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率

blob.png

3.饮片合格标准

3.1.饮片表面应为黄色或棕黄色,断面白色或浅黄色,无杂色片,略具焦香气,质地硬脆不合格率不应过8%

4. 实验结果

4.1.饮片外观质量

 

第一批           饮片工艺验证实验记录 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气 味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

1








饮片不合格率1

饮片不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气 味

药材质 地

合格

不合格

有焦香气

合格

2








不合格率2

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

表面颜色

饮片气  味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

3








饮片不合格率3

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气 味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

4








饮片不合格率3

饮片不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片总不合格率

饮片总不合格率%=(不合格率1+不合格率2+不合格率3)÷3=

 

 

 

第二批           饮片工艺验证实验记录 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

1








饮片不合格率1

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气味

质地

合格

不合格

有焦香气

合格

2








不合格率2

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

3








不合格率3

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

4








不合格率3

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片总不合格率

饮片总不合格率%=(不合格率1+不合格率2+不合格率3)÷3=

 

 

 

第三批           饮片工艺验证实验记录 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

1








不合格率1

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

2








不合格率2

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

样本编号

采样量

饮片表面颜色

饮片气味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

3








饮片不合格率3

不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片样本编号

饮片采样量

饮片表面颜色

饮片气味

药材质地

合格

不合格

有焦香气

合格

4








不合格率3

饮片不合格率=超限样品数/取样数×100%

 

 

饮片总不合格率

饮片总不合格率%=(不合格率1+不合格率2+不合格率3)÷3=

 

 

 

4.2. 炮炙耗率

实验次数

净山药用量

麸炒后过净量

损耗量

麸炒耗率

第一批





第二批





第三批





平均





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      =

 

结论:

 

 

操作者           复核者            年  月  日

 

 

 

 




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