最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

中药饮片厂质量受权人工作职责说明书


标 题

中药饮片厂质量受权人工作职责说明书

制定人


制定日期


文件编号

XZSWP201-00

审核人


审核日期


生效日期


批准人


批准日期


颁发部门

质量部

分发部门:质量部、厂办 生产部

修订记载:□新订 □修订 依据: 《药品生产质量管理规范》2010版

1.目的:结合中药饮片GMP标准要求,制定中药饮片企业质量受权人职责,明确企业质量受权人责任,把好质量关。

2.范围:适用于中药饮片GMP管理

3.责任:质量受权人

职责:

岗位名称:中药饮片企业质量受权人岗位

员工姓名、员工编码

 

部门名称:质量部

岗位代理

主管上级:总经理

交叉职责

岗位要求描述

中药饮片质量管理负责人要至少具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

岗位人员的职权

有权决定中药饮片放行的审核权,有决定中药材、中药饮片是否投入使用的权力。对中药材,中药饮片质量有否决权。

                      签字:

工作目标

在总经理的领导下,实现企业的质量方针和质量目标。

工作任务/行为的描述:

1企业质量受权人在总经理的领导下负责全厂的中药材、中药饮片GMP质量保证工作,确保中药饮片GMP认证的顺利完成。

2.参与企业中药饮片GMP质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
  3. 承担中药材,中药饮片放行的职责,确保每批已放行中药材,中药饮片的生产、检验均符合相关法规和质量标准;

 中药材,中药饮片放行前,质量受权人必须按要求出具中药材,中药饮片放行审核记录,并纳入批记录。

5. 审核和批准中药材,中药饮片的工艺规程、操作规程等文件;

6. 监督厂区卫生状况;

7. 确保关键设备经过确认;

8. 确保完成中药材,中药饮片生产工艺验证;

9. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;

10. 批准并监督中药材,中药饮片委托检验;

11. 确定和监控中药材,中药饮片的贮存条件;

12. 保存记录;

13. 监督中药饮片GMP执行状况;

14监控影响中药材,中药饮片质量的因素。

15.确保中药饮片生产原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的质量标准;

16.确保中药饮片在产品放行前完成对批记录的审核;

17.确保完成中药饮片所有必要的检验;

18.批准中药饮片质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

确保所有中药材,中药饮片生产过程重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

审核和批准所有与中药饮片质量有关的变更;

19.批准并监督委托中药饮片检验;

20.监督中药饮片厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

21.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

确保完成自检;

22.评估和批准中药饮片生产的物料供应商;

确保所有与中药材,中药饮片质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;

23.确保完成中药饮片产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

确保完成产品质量回顾分析;

24确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

 

特殊任务

与省市药品监督管理部门的沟通与协调。

个人义务

随时对员工的进行培训。

 

评估

 

批准程序

总经理批准

岗位人员的对岗位说明书的接收

                        签字

 

 

 


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