中药饮片厂质量受权人工作职责说明书

制定人

制定日期

文件编号

XZSWP201-00

审核人

审核日期

生效日期

批准人

批准日期

颁发部门

质量部

分发部门：质量部、厂办　生产部

修订记载：□新订　□修订　依据: 《药品生产质量管理规范》2010版

部门名称：质量部

岗位代理：

主管上级：总经理

交叉职责：

岗位要求描述：

中药饮片质量管理负责人要至少具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

岗位人员的职权：

有权决定中药饮片放行的审核权，有决定中药材、中药饮片是否投入使用的权力。对中药材，中药饮片质量有否决权。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签字：

工作目标：

在总经理的领导下，实现企业的质量方针和质量目标。

工作任务/行为的描述：

1企业质量受权人在总经理的领导下负责全厂的中药材、中药饮片GMP质量保证工作,确保中药饮片GMP认证的顺利完成。

2.参与企业中药饮片GMP质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
  3. 承担中药材，中药饮片放行的职责，确保每批已放行中药材，中药饮片的生产、检验均符合相关法规和质量标准；

 中药材，中药饮片放行前，质量受权人必须按要求出具中药材，中药饮片放行审核记录，并纳入批记录。

5. 审核和批准中药材，中药饮片的工艺规程、操作规程等文件；

6. 监督厂区卫生状况；

7. 确保关键设备经过确认；

8. 确保完成中药材，中药饮片生产工艺验证；

9. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

10. 批准并监督中药材，中药饮片委托检验；

11. 确定和监控中药材，中药饮片的贮存条件；

12. 保存记录；

13. 监督中药饮片GMP执行状况；

14监控影响中药材，中药饮片质量的因素。

15.确保中药饮片生产原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的质量标准；

16.确保中药饮片在产品放行前完成对批记录的审核；

17.确保完成中药饮片所有必要的检验；

18.批准中药饮片质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

确保所有中药材，中药饮片生产过程重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

审核和批准所有与中药饮片质量有关的变更；

19.批准并监督委托中药饮片检验；

20.监督中药饮片厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

21.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

确保完成自检；

22.评估和批准中药饮片生产的物料供应商；

确保所有与中药材，中药饮片质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

23.确保完成中药饮片产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

确保完成产品质量回顾分析；

24确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

特殊任务：

与省市药品监督管理部门的沟通与协调。

个人义务：

随时对员工的进行培训。

评估：

批准程序：

总经理批准

岗位人员的对岗位说明书的接收：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签字：