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首页 >> 医用氧 >>医用氧注册批准文号 >> 医用氧注册批准文号申请申报资料项目
详细内容

医用氧注册批准文号申请申报资料项目

(一)概要

1.医用氧注册药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.医用氧注册自评估报告。

5.医用氧注册上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.医用氧注册的药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8.医用氧的包装、标签设计样稿。

(二)申请液态医用氧还要提交下列资料

9.2.3.S,:括号内为CTD格式的编号,以下同)液态医用氧药学研究信息汇总表。

10.3.2.S)液态医用氧药学申报资料。

10.1.(3.2.S.1)液态医用氧基本信息

10.2.(3.2.S.2)液态医用氧生产信息

10.3.3.2.S.3)特性鉴定

10.4.3.2.S.4)液态医用氧原料药的质量控制

10.5.3.2.S.5)对照品

10.6.3.2.S.6)液态医用氧包装材料和容器

10.7.3.2.S.7)液态医用氧稳定性

(三)申请气态医用氧还要提交下列资料

11. 2.3.P气态医用氧药学研究信息汇总表。

12.3.2.P气态医用氧药学申报资料。

12.1.3.2.P.1剂型及产品组成

12.2.3.2.P.2)液态医用氧产品开发

12.3.3.2.P.3生产信息

12.4.3.2.P.4原辅料的控制

12.5.3.2.P.5)制剂的质量控制

12.6.3.2.P.6)对照品

12.7.3.2.P.7)液态医用氧稳定性

参考文献       (医用氧生产许可证咨询15941706852)

 

文章中的医用氧广告语.jpg





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