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首页 >> 医用氧 >>医用氧注册批准文号 >> 医用氧注册文件“立题目的与依据”编写题纲
详细内容

医用氧注册文件“立题目的与依据”编写题纲

 医用氧注册应按化药仿制药的要求进行研究和资料整理,在申报资料项目中的第3号资料是“立题目的与依据”,按照国家食药监总局的发布的相关指导原则,应至少介绍下面6个方面的内容:品种基本情况;立题背景;品种的特点;国内外有关该品种的知识产权等情况;综合分析;参考文献。

 写好这些内容的文件并不容易,首先要进行医用氧相关资料的文献检索,在占有大量资料的基础上,对文献进行分类并提出对自己主题内容有用的部分。参考指导原则,列出以下题纲,并以纲张目,将查阅到的文献作为依据,对内容进行充实。所充实的内容的文献依据在第6项中列出。

 1.品种基本情况:

 1.1先介绍产品名称,包括通用名,英文名,化学名,汉语拼音

 1.2.药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质;

 1.3. 医用氧的药理作用及作用机制

 1.4. 医用氧制剂的剂型、规格

 1.5.医用氧制剂的组成

 1.6.适应症及用法用量

 1.7.所申报医用氧药品的注册分类及其依据

 1.8. 医用氧产品的生产工艺

 2.立题背景

 2.1. 医用氧产品在维持生命及临床抢救中的重要作用和地位相关内容。

 2.2.开发医用氧的科学依据、临床意义和定位

3.品种的特点

3.1. 医用氧的化学结构、理化性质方面的特点

3.2. 医用氧的药理作用、作用靶点及作用机制方面的特点

3.3. 医用氧的药代动力学特点

3.4.毒性及不良反应特点

3.5.制剂特点

4. 医用氧国内外有关该品种的知识产权等情况

5.综合分析:医用氧产品的在安全有效质量可控方面的特点与优势,企业开发此产品的必要性与优势。产品的未来。(医用氧生产许可证咨询15941706852)

6.参考文献

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