中药饮片GMP对饮片品种数量的要求

国家食品药品监督管理总局关于发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告（2014年　第32号）第七条规定“中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签”。在第二十四条规定“仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和中药饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施”。

显然，附录的公告中对企业生产中药饮片的品种数量其实没有明确的数量限制，只是规定了两个适应，那就是“中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应” “中药材，中药饮片仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应”。

这两个适应实际上明确了：

1 不准超许可范围生产中药材，中药饮片。

2 中药材，中药饮片品种数量与储存能力、生产能力一致。

有的省药监部门为统一检查标准，在调研的基础上规定了生产中药材，中药饮片品种数量与厂房仓储面积的量化指标。如四川省食品药品监督管理局办公室公开征求《四川省开办药品生产企业现场验收细则》（中药饮片生产企业及医用氧生产企业修订草案征求意见稿）中的第12条规定：中药材，中药饮片厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的生产车间和仓库，其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》（附表1）。

附表1

生产品种数与车间面积对照表（参考）

    这一规定说明中药饮片生产的日趋量化、规范化，一定程度上可避免检查员检查中药饮片GMP过程中产生岐义或歧视性检查，增强了中药饮片GMP公正透明性。可以作为我们学习中药饮片GMP的参考，结合本地区本企业的实际情况作出合理的决策。

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