最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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中药饮片GMP对饮片品种数量的要求

时间:2017-07-05     【原创】

国家食品药品监督管理总局关于发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告2014年 第32号)第七条规定“中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签”。在第二十四条规定“仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和中药饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施”。

显然,附录的公告中对企业生产中药饮片的品种数量其实没有明确的数量限制,只是规定了两个适应,那就是“中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应 “中药材,中药饮片仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应”。

这两个适应实际上明确了:

1 不准超许可范围生产中药材,中药饮片。

2 中药材,中药饮片品种数量与储存能力、生产能力一致。

有的省药监部门为统一检查标准,在调研的基础上规定了生产中药材,中药饮片品种数量与厂房仓储面积的量化指标。如四川省食品药品监督管理局办公室公开征求《四川省开办药品生产企业现场验收细则》(中药饮片生产企业及医用氧生产企业修订草案征求意见稿)中的第12条规定:中药材,中药饮片厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的生产车间和仓库,其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》(附表1)。

附表1


生产品种数与车间面积对照表(参考)

生产品种数

生产车间面积

仓储区面积

30个以下

不少于800

不少于800

31-100

不少于1500

不少于1500

101-300

不少于2000

不少于2000

300个以上

不少于2500

不少于2500


    这一规定说明中药饮片生产的日趋量化、规范化,一定程度上可避免检查员检查中药饮片GMP过程中产生岐义或歧视性检查,增强了中药饮片GMP公正透明性。可以作为我们学习中药饮片GMP的参考,结合本地区本企业的实际情况作出合理的决策。

                      中药饮片许可证GMP认证咨询15941706852

文章中的中药饮片广告语.jpg







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