最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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中药材和中药饮片的检测项目如何确定?

中药饮片是经过炮制加工后的药材,如果中药材在进行中药饮片加工前按《中国药典》标准进行了全项的检验,那么加工后的中药饮片还要检验哪些项目,这个问题实际在《中国药典》2015版已经作了规定,以山药为例,山药的药材检验项目有:

【鉴别】(1) 本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形,直径835μm,脐点点状、人字状、十字状或短缝状,可见层纹;复粒稀少,由23分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长约至240μm,针晶粗25μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径1248μm。

(2) 取本品粉末5g,加二氯甲烷30ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙醋—甲醇—浓氨试液(9:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点

【检查】水分:不得16.0%(通则0832第二法)

总灰分:不得过4.0 %(通则2302)

二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定,毛山药和光山药不得过400mg/kg.

浸出物照水溶性浸出物测定法(通则2203)项下的冷浸法测定,不得少于7.0%

炮制品:山药

取毛山药或光山药除去杂质,分开大小个,泡润至透,切厚片,干燥。切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色,质脆,易折断,切面类白色,富粉性。

毛山药或光山药的炮制品检验项目有:

【检查】总灰分同药材,不得过2.0 %

浸出物】同药材,不得少于4.0%

【鉴别】【检查】 (水分、二氧化硫残留量)同药材。

麸炒山药 取毛山药片或光山药片,照麸炒法(通则0213)炒至黄色。

本品形如毛山药片或光山药片,切面黄白色或微黄色,偶见焦斑,略有焦香气。

麸炒山药检验项目有:

【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。

【检查】水分同药材,不得过12.0 %

【漫出物】同药材,不得少于4.0%

【鉴别】【检查】 (总灰分、二氧化硫残留量)同药材。

   可见,药材经不同的炮制方法炮制后,其检验项目不同或同项目的指标不同,这其实考虑了药材经炮制加工后可能带来的含量指标的变化,因而,在对同一药材及其随后的炮制加工,如果药材作了全项检验,其炮制后还要作哪些项目的检验?遵照药典的规定就行了。但对花类药材,如金银花,没有作任何炮制加工,只是拣选,不管是在拣选前检验,还是拣选后检验,只检验一次就应该可以了,因为没有针对药材的炮制加工过程,药材没有发生任何的形式改变,仍然是药材,所以没有必要在拣选后又进行重复性检验。

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