中药材，中药饮片物料供应商评估和批准的管理规程

一.目的:建立对中药材，中药饮片主要物料供应商进行质量评审的管理规程，保证采购的物料质量可靠｡

二.范围:中药饮片生产经营的主要物料｡

三.责任:QA､物料管理部门负责人｡

四.规程:

1.对中药材，中药饮片主要物料供应商的质量评审工作由QA负责组织｡必要时可根据实际需要组织物料、销售部､生产部有关人员对中药材，中药饮片供应商厂家进行质量评审｡

2.按中药饮片GMP要求对主要物料供应商进行质量评审,对产品的原料及对成品质量有重大影响的关键物料如药材，要向具有生产和经营资质的企业或机构购进，对供应商要进行审计。

3.在中药材，中药饮片审计报告中应得出结论性意见并经质量部批准｡

4.中药材，中药饮片质量评价资料应包括以下内容:

4.1中药材，中药饮片供应商“生产许可证”和“营业执照”复印件｡

4.2通过有关认证的复印件,如: GMP､GAP等｡

4.3所供应中药材，中药饮片的全项检验报告单｡可索取供应商样品（小样）进行检验，在中药材，中药饮片供应商选定以后还要对每批进货进行抽检。

4.4买方对供方提出的特殊要求的质量满足情况等｡

4.5还应记录中药材，中药饮片生产厂家名称､所供应的中药材，中药饮片的名称､规格､供应数量､质量交货地点､价格。

4.6､还应对中药材，中药饮片供应商作如下的调查：

4.6.1中药材，中药饮片生产使用情况

4.6.2中药材，中药饮片售后服务情况

4.6.3中药材，中药饮片供货及时性

4.6.4中药材，中药饮片数量保证性

4.7.还应作如下和问卷式考察

4.7.1从事中药材，中药饮片生产人员总数，技术人员比例

4.7.2是否有较强中药饮片GMP意识(尤其管理人员)

4.7.3接触中药材，中药饮片产品人员是否做健康检查

4.7.4生产中药材，中药饮片人员素质是否符合要求

4.7.5环境及厂房

4.7.6中药材，中药饮片生产场地是否与产量相适应

4.7.7计量器具及仪器是否按规定及时检定

4.7.8中药材，中药饮片生产区是否符合生产条件

4.7.9是否有中药材，中药饮片环境控制及清洁制度，并有效执行

4.7.10设备(指主要生产设备及检测仪器)

4.7.11是否适应中药材，中药饮片生产及质量检验要求，先进性如何

4.7.12是否清洁，不污染产品

4.7.13设备保养、维修、维持最佳运行状态

4.8.其它考察调查内容

4.8.1中药材，中药饮片生产厂房是否按生产工艺流程要求进行合理布局；

4.8.2各级人员是否按中药材，中药饮片GMP要求进行培训和考核。

4.8.3中药材，中药饮片质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。

4.8.4是否有中药材，中药饮片质量保证机构，职能及其落实情况。

4.8.5是否有严密的中药材，中药饮片质量控制体系和完善的监测手段。

4.8.6中药材，中药饮片生产管理和质量管理制度及文件完善。

4.8.7中药材，中药饮片生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实。

4.8.8是否有中药材，中药饮片生产过程控制的制度及有效执行。

4.8.9出现中药饮片GMP偏差或质量问题是否可追踪。

4.9中药材，中药饮片质量评价资料作为考察报告的内容汇总，每年12月底之前由物料部整理报质量部存档｡经审察合格的供应商，由质量部批准为合格中药材，中药饮片供应商，并填写“中药材，中药饮片供应商资格确认审批表”经审察不合格的供应商，填写“中药材，中药饮片供应商资格取消审批表”，按“中药材，中药饮片供应商的确定与变更操作规程”进行变更操作。