最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

中药材,中药饮片物料供应商评估和批准的管理规程

一.目的:建立对中药材,中药饮片主要物料供应商进行质量评审的管理规程,保证采购的物料质量可靠

二.范围:中药饮片生产经营的主要物料

三.责任:QA物料管理部门负责人

四.规程:

1.对中药材,中药饮片主要物料供应商的质量评审工作由QA负责组织必要时可根据实际需要组织物料、销售部生产部有关人员对中药材,中药饮片供应商厂家进行质量评审

2.按中药饮片GMP要求对主要物料供应商进行质量评审,对产品的原料及对成品质量有重大影响的关键物料如药材,要向具有生产和经营资质的企业或机构购进,对供应商要进行审计。

3.在中药材,中药饮片审计报告中应得出结论性意见并经质量部批准

4.中药材,中药饮片质量评价资料应包括以下内容:

4.1中药材,中药饮片供应商生产许可证营业执照复印件

4.2通过有关认证的复印件,如: GMPGAP

4.3所供应中药材,中药饮片的全项检验报告单可索取供应商样品(小样)进行检验,在中药材,中药饮片供应商选定以后还要对每批进货进行抽检。

4.4买方对供方提出的特殊要求的质量满足情况等

4.5还应记录中药材,中药饮片生产厂家名称所供应的中药材,中药饮片的名称规格供应数量质量交货地点价格。

4.6还应对中药材,中药饮片供应商作如下的调查:

4.6.1中药材,中药饮片生产使用情况

4.6.2中药材,中药饮片售后服务情况

4.6.3中药材,中药饮片供货及时性

4.6.4中药材,中药饮片数量保证性

4.7.还应作如下和问卷式考察

4.7.1从事中药材,中药饮片生产人员总数,技术人员比例

4.7.2是否有较强中药饮片GMP意识(尤其管理人员)

4.7.3接触中药材,中药饮片产品人员是否做健康检查

4.7.4生产中药材,中药饮片人员素质是否符合要求

4.7.5环境及厂房

4.7.6中药材,中药饮片生产场地是否与产量相适应

4.7.7计量器具及仪器是否按规定及时检定

4.7.8中药材,中药饮片生产区是否符合生产条件

4.7.9是否有中药材,中药饮片环境控制及清洁制度,并有效执行

4.7.10设备(指主要生产设备及检测仪器)

4.7.11是否适应中药材,中药饮片生产及质量检验要求,先进性如何

4.7.12是否清洁,不污染产品

4.7.13设备保养、维修、维持最佳运行状态

4.8.其它考察调查内容

4.8.1中药材,中药饮片生产厂房是否按生产工艺流程要求进行合理布局;

4.8.2各级人员是否按中药材,中药饮片GMP要求进行培训和考核。

4.8.3中药材,中药饮片质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。

4.8.4是否有中药材,中药饮片质量保证机构,职能及其落实情况。

4.8.5是否有严密的中药材,中药饮片质量控制体系和完善的监测手段。

4.8.6中药材,中药饮片生产管理和质量管理制度及文件完善。

4.8.7中药材,中药饮片生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实。

4.8.8是否有中药材,中药饮片生产过程控制的制度及有效执行。

4.8.9出现中药饮片GMP偏差或质量问题是否可追踪。

4.9中药材,中药饮片质量评价资料作为考察报告的内容汇总,每年12月底之前由物料部整理报质量部存档经审察合格的供应商,由质量部批准为合格中药材,中药饮片供应商,并填写“中药材,中药饮片供应商资格确认审批表”经审察不合格的供应商,填写“中药材,中药饮片供应商资格取消审批表”,按“中药材,中药饮片供应商的确定与变更操作规程”进行变更操作


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