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详细内容

各国医用氧药典标准(如CP,BP、USP、EP等)比较

时间:2017-07-23     【原创】


医用氧标准检查项目

医用氧注册标准采用的方法

医用氧标准放行标准

(中国药典)

医用氧标准BP2015

医用氧标准USP36

医用氧标准EP7.0

性状(医用氧注册)

中国药典方法

本品为无色气体;无臭,无味;

本品为无色气体;无臭,无味;

本品为无色气体;无臭,无味;

本品为无色气体;无臭,无味;

鉴别(医用氧注册)

中国药典方法

本品能使炽红的木条突然发火燃烧




酸碱度

中国药典方法

酸或碱含量以盐酸计最高限量为2×10-6mol/L。




一氧化碳

中国药典方法

未作具体数值规定

<5PPm(一氧化碳检测管)

<10PPm(一氧化碳检测管)

<5PPm一氧化碳检测管

二氧化碳

中国药典方法

<1OOPPm

<3OOPPm

(仪器)

<3OOPPm

(仪器)

<3OOPPm

(二氧化碳检测管)

其他气态氧化物质

中国药典方法

应无检出




水蒸汽



<67 ppm

水蒸汽检测管


<67 ppm 水蒸汽检测管

(医用氧注册)含量(ml/ml)

中国药典方法

内控含氧≥99.6%

(铜铵离子吸收法)

含氧≥99.5%(顺磁式氧测定仪)

含氧≥

99.0%(顺磁式氧测定仪)

含氧≥

99.5%(顺磁式氧测定仪)

 

注:CP:中国药典,BP:英国药典、USP:美国药典、EP:欧洲药典


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