为了使中药饮片GMP管理文件便于查阅、识别、控制和追踪,同时可避免使用或发放过的文件丢失, 制订中药饮片GMP文件分类编号办法
1.中药饮片GMP文件按属性共分为六类:
SMP—中药饮片标准管理规程
SOP—中药饮片标准操作规程
STP—中药饮片技术标准
SWP—中药饮片工作标准
SVP—中药饮片验证文件
SOR—中药饮片表格记录类文件
2.中药饮片GMP文件归属分类
表1 中药饮片GMP文件的部门属性代号表
中药饮片GMP属性 | 汉语拼音或英文 | 拼音代号 |
体系文件 | Ti Xi | TX |
质量管理 | Zi Lang | ZL |
生产 | 生产部 | Sheng Chan Bu | SC |
质量 | 质量监督QA | Quality assurance QA | QA |
质量检验QC | Quality control QC | QC |
供应部 | 供销部 | Gong Ying Bu | GX |
设备部 | Se Bei Gong Cheng Bu | SB |
行政办公室 | Xing Zheng | XZ |
3中药饮片GMP文件编号的细类:用三位阿拉伯数字组成,如001,002,类推。如此,将文件的编码系统确立为由两组数据组成,
ABXXX--- abc —00
AB中药饮片GMP的归属部门, XXX文件的属性 abc序号 00版号
abc是三位数字组成,是中药饮片GMP按具体部门编号的细类,a代表详细分类,bc是文件的顺序号,如:
SCSOP101-00 药材净选工序清场操作规程—生产部文件
SCSOR001-00 中药饮片GMP厂区环境、绿化清洁检查记录—生产部表格
4.该分类编号办法批准后,中药饮片GMP文件发布前均由质量部按上述分类编号办法规定编制文件编号及文件目录。
营口民生力医药科技咨询中心许可证GMP认证咨询15941706852
