用氧化氮气体作阳性对照进行医用氧气中“气态氧化物质”的鉴别试验

目前，医用氧注册并取得医用氧批准文号分析方法验证要求是：

医用氧注册有关物质分析方法的验证应在杂质谱分析（包括降解途径与降解产物分析）的基础上，采用拟控制的杂质的对照品进行验证，以充分证明该分析方法确实能有效地检出相应的杂质。

显然，选择什么样的对照品进行医用氧注册实验验证，关系实验的准确性。

医用氧气是通过对空气的深冷空气分离法得到，在空分生产过程中，可能引进的杂质气有一氧化碳，二氧化碳，气态酸碱，气态氧化物质等，《中国药典》氧项下明确规定了这些杂质的检出方法。本医用氧注册实验以“气态氧化物质”的鉴别为例，探索实验验证的设计。

1.原理：氧气中的气态氧化物可以使碘化钾淀粉试液中的碘化钾生成碘，再遇淀粉显蓝色。

在分析中，吸收液为碘化钾溶液，气态氧化物质分解碘化钾得到的单质碘，遇到淀粉即变为蓝色，因此可以从吸收液里是否变蓝色来判断氧气内有其他气态氧化物质。如果2000ml氧气通过吸收液后，吸收液仍然为无色透明，说明氧气中不含臭氧和其它气态氧化物。

2.药典方法：取新制的碘化钾淀粉溶液100ml，置比色管中，加醋酸l滴，通本品2000ml(速度为4000ml／h)后，溶液应无色。

3.试剂配制：0.5g碘化钾溶于95mL加热的水中，然后将0.5g淀粉与5mL冷水混合后，在搅动的情况将混合物慢慢注入沸腾的碘化钾溶液内，烧煮2min～3min。

4. 实验方法：

用氮作阳性对照，按药典方法，将样品管与阳性对照管按规定速度通入样品气后，观察各管溶液颜色变化

表1  样品管与各阳性对照管、阴性对照管气态氧化物检查结果

 实验结果表明，含有二氧化碳干扰气，溶液颜色无变化，说明杂质无干扰。阳性对照管呈明显的正反应，空白对照无颜色变化，说明本医用氧注册方案设计是合理的。

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