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用氧化氮气体作阳性对照进行医用氧气中“气态氧化物质”的鉴别试验

时间:2017-07-30     【原创】

目前,医用氧注册并取得医用氧批准文号分析方法验证要求是:

医用氧注册有关物质分析方法的验证应在杂质谱分析(包括降解途径与降解产物分析)的基础上,采用拟控制的杂质的对照品进行验证,以充分证明该分析方法确实能有效地检出相应的杂质。

显然,选择什么样的对照品进行医用氧注册实验验证,关系实验的准确性。

医用氧气是通过对空气的深冷空气分离法得到,在空分生产过程中,可能引进的杂质气有一氧化碳,二氧化碳,气态酸碱,气态氧化物质等,《中国药典》氧项下明确规定了这些杂质的检出方法。本医用氧注册实验以“气态氧化物质”的鉴别为例,探索实验验证的设计。

1.原理:氧气中的气态氧化物可以使碘化钾淀粉试液中的碘化钾生成碘,再遇淀粉显蓝色。

在分析中,吸收液为碘化钾溶液,气态氧化物质分解碘化钾得到的单质碘,遇到淀粉即变为蓝色,因此可以从吸收液里是否变蓝色来判断氧气内有其他气态氧化物质。如果2000ml氧气通过吸收液后,吸收液仍然为无色透明,说明氧气中不含臭氧和其它气态氧化物。

2.药典方法:取新制的碘化钾淀粉溶液100ml,置比色管中,加醋酸l滴,通本品2000ml(速度为4000mlh)后,溶液应无色。

3.试剂配制:0.5g碘化钾溶于95mL加热的水中,然后将0.5g淀粉与5mL冷水混合后,在搅动的情况将混合物慢慢注入沸腾的碘化钾溶液内,烧煮2min3min

4. 实验方法:

用氮作阳性对照,按药典方法,将样品管与阳性对照管按规定速度通入样品气后,观察各管溶液颜色变化

样品管与各阳性对照管、阴性对照管气态氧化物检查结果

比色管号

样品管与对照管的显色结果

结果说明

0号管

空白

用吸收液作空白对照

1号管

阳性对照与0号管比较,溶液显微弱兰色;

阳性对照呈正反应

2号管

本管含有二氧化碳干扰气,,与0号管比较溶液颜色无变化;

杂质气体对本检验方法不构成干扰

3号管

样品气体,与0号管比较,溶液颜色无变化;

样品无气态氧化物检出

 实验结果表明,含有二氧化碳干扰气,溶液颜色无变化,说明杂质无干扰。阳性对照管呈明显的正反应,空白对照无颜色变化,说明本医用氧注册方案设计是合理的。

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                         医用氧注册咨询15941706852






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