最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

山药药材检验记录

时间:2017-08-26     【原创】

                     文件编号QCSOR124-00

药材中药饮片名称


剂型


供应商


批号/供货批号


规格


标准依据


检验依据


请验日期


检验日期


检查项目

操作指导与标准规定

结果与现象

性状

 

取药材,中药饮片适量,置珐琅盘中在日光灯下观察、用手捏,鼻嗅、直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行

本品略呈圆柱形,弯曲而稍扁,长1530cm,直径1.56cm。表面黄白色或淡黄色,有纵沟、纵皱纹及须根痕,偶有浅棕色外皮残留。体重,质坚实,不易折断,断面白色,粉性。气微,味淡、微酸,嚼之发黏。光山药呈圆柱形,两端平齐,长918cm,直径1.53cm。表面光滑,白色或黄白色。

检验人:

鉴别 

1

取药材,中药饮片粉末少量,置载玻片上,摊平,选用甘油醋酸试液□、水合氯醛试液□处理后观察

本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形,直径835μm,脐点点状、人字状、十字状或短缝状,可见层纹;复粒稀少,由23分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长约至240μm,针晶粗25μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径1248μm。

检验人:

2

(2)取药材,中药饮片粉末(    )g,加二氯甲烷(    )ml,加热回流(  )小时,滤过,滤液蒸干,残渣加二氯甲烷( )ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材(  )g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502))试验,吸取上述两种溶液各( )μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙醋—甲醇—浓氨试液(9:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,(      )。

供试品:          g

山药对照药材:   g

薄层图片.jpg

 

结论:□符合 □不相符  检验人:

检查

药材,中药饮片水分

《中国药典》2015(通则0832第二法)测定,不得过16.0%

   

取药材,中药饮片供试品(  4.20g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过(    )mm,疏松供试品不超过(    )mm,精密称定,打开瓶盖在(    )℃干燥(   )小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却(    )分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥(    )小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据药材,中药饮片减失的重量,计算供试品中含水量(%)。

   

 

 

计算
    
1药材重 4.20 g  干燥后重 第一3.650  g 第二次3.654g

稳定重量3.654 g  含水量%=(1公式1.jpg)×100%{1-(3.654÷4.20)}×100%=13.00%

 

 

 

2药材重     g  干燥后重 第一次   g 第二次   g

稳定重量     g  含水量%=(1 公式1.jpg)×100%

 

平均含水量=

检验人:

药材,中药饮片总灰分

 

照《中国药典》2015(通则2302)项下的药材,中药饮片总灰分测定法进行测定,不得过4%

药材,中药饮片供试品粉碎,使通过(   )筛,混合均匀后,取药材,中药饮片供试品置炽灼至恒重(56.305g的坩埚中,称定重量(    60.989  )g,缓缓炽热,注意避免燃烧,至完全炭化时,逐渐升高温度至(    )℃,使完全灰化并至恒重(60.848g。根据残渣重量,计算药材,中药饮片供试品中总灰分的含量(%)。 

 

     

计算:

W1=   W2含样品的坩埚重-W4坩埚恒重=

总灰分%公式2.jpg

式中:W1—供试品的重量(g

   W2—含样品的坩埚重(g

W3—坩埚与供试品灰分称量至恒重的重量(g

W4—坩埚恒重

总灰分%(60.98960.848)/ (60.98956.305)×100%

=0.141/4.684×100%=3.01%

 

 

结论:□符合 □不相符

检验人:

药材,中药饮片浸出物

冷浸法

照药材,中药饮片水溶性浸出物测定法(通则2203)项下的冷浸法测定,不得少于7.0%。

药材,中药饮片供试品粉碎,使能通过(  )筛,并混合均匀。取供试品约(4.260 )g,称定重量,置(  )ml的锥形瓶中,精密加入水(   )ml,塞紧,冷浸,前6小时内时时振摇,再静置(  )小时,用干燥滤器迅速滤过,精密量取滤液20ml,置已干燥至恒重( 48.613g)的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于( )℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却(  )分钟,迅速精密称定重量( 48.674)g,除另有规定外,以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量(%)。

                      

计算:

 公式4.jpg=公式5.jpg

 

浸出物含量%

式中:W—供试品的重量(g=4.260

   W0—供试品的含水量(%=13%

T1—皿与供试品的重量(g=48.674

   T2—恒重的空皿重量(g=48.613

V—精密加入溶剂的体积(ml

 

浸出物%8.22%

 

 

 

 

 

 

结论:□符合 □不相符

 

检验人:

结论











 

 




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