1.药材、中药饮片产品概述
1.1.产品名称与代码:山药片CP005 麸炒山药CP005f。批量30kg/批或根据需要临时制订批量。
1.2.中药饮片产品的剂型、规格和批量: 厚片。
2.中药饮片生产依据《中华人民共和国药典》(2020年版)及中药饮片GMP。
3.工艺流程
山药→除去杂质分开大小个→洗净→润透→稍晾→切厚片→干燥→过净→包装
麸炒山药取净山药片,照麸炒法(《中华人民共和国药典》2020年版)炒至黄色
4.生产操作要求
4.1.中药饮片生产准备:
生产场所,关键设备的准备及操作方法(符合中药饮片GMP):见表1
4.2.中药饮片山药片生产过程:生产步骤和工艺参数说明:
4.2.1.药材净选:择净杂质分开大小个。将药材摊放于不锈钢撒拣选台上,拣除灰屑、杂草及非药用部份。
4.2.2.药材洗润:将药材置洗药机中进行清洗,按 “循环水洗药机操作规程”将待洗药材从滚筒口送人后,启动机器,打开开关放水。在滚筒转动时,喷水不断冲洗药材,冲洗水再经水泵打起作第二次冲洗。洗净后,打开滚筒尾部,放出药材,停机。药材洗涤要用流动水,要保证用过的水不用于洗涤其它药材。药材经洗净后,进行润制,按“药材润药岗位操作规程”进行操作,将药材投入润药池内,喷入相当于药材重量20%的水,加盖盖严,30分钟后打开盖,若池底无积水,喷入相当于药材重量20%的水,加盖盖严,2小时后打开盖,检查药材,若无硬心,说明已润透,检查润药池底,若无积水,说明已药透水尽,可将药材取出。若检查药材有硬心,可再喷适量的水,但总加水量不能超过药材自重。再加盖润30—60分钟,直到药透水尽为止。经检查润透后(手捏法:软化后以手捏粗的一端,感觉其较柔软为宜),取出药材。此过程中要严格控制防止药材接触地面。
4.3.药材切片:切不规则圆片3ー4mm厚片。按“转盘式切药机操作规程”操作机器。药材切制前对切药机各部件进行检查。打开设备电源开关,机器启动,开车空转1~2分钟,再切制。
机器运行平稳后,将药材放人“转盘式切药机”的药盘上,均匀摆放,随着输送带的运行,使药材与旋转的刀片接触,从出料口会有源源不断的药材切片流出,用洁净塑料桶或白钢桶收集药材切片,并测量药材切处片的厚度是否合乎要求,如厚度不合乎要求,则应调整压力板与刀片的距离,直到切出合乎要求的药材饮片为止。
4.4.药材干燥:烘干。药材烘干温度在50ー60℃, 按“热风循环烘箱”操作规程操作机器。打开设备电源开关,机器启动。机器持续升温后,将药材饮片放人“热风循环烘箱”输送车的药盘上,均匀摆放,厚度不超过5CM为宜,然后将输送车推入干燥机烘箱内,关门,调节温度调控钮到规定的温度,每隔20分钟翻动一次,直到达到干燥要求为止。
药材饮片干燥后,停止鼓风,敞开铁门,将铁架拉出,收集干燥药材饮片于不锈钢槽内,称重并记录。认真填写饮片的干燥操作记录,药材饮片干燥后经QA水分检查合格后,可移交给中间站暂存。
4.5.麸炒山药,取麸皮,撒在事先预的热炒药机中,按“中药饮片炒制岗位标准操作规程”操作,将麸皮加热至冒烟时,放入净药材山药片,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每100kg净药材,用麸皮10kg炒至表面黄色
4.6.药材过净:用筛药机筛去药材碎末。
5.药材规格(等级)质量标准:
符合文件编码QASTP005-01山药药材内控质量标准要求。
6.药材中间产品、成品控制方法及质量标准:符合文件编码QASTP205-01山药中间品内控质量标准及QASTP405-01山药饮片内控质量标准要求。
7.饮片待包装产品和饮片成品的贮存及注意事项:饮片待包装产品置洁净塑料桶内在中间站暂存并标识品名、批号、数量等信息;成品置通风阴凉干燥处,防潮、防虫蛀。
8.工艺卫生要求:符合文件编码SCSMP011-01生产区工艺卫生管理规程要求。
9.饮片生产场所、设备
表1 饮片生产场所,关键设备的准备及操作方法
饮片生产场所 |
药材拣选间 | 药材洗润间 | 药材烘干间 | 饮片切制间 | 饮片炒炙间 | 饮片包装间 |
房间号:C1YP010 | 房间号:C1YP001 | 房间号:C1YP004 | 房间号:C1YP003 | 房间号:C1YP005 | 房间号:C1YP017 |
关键设备的准备及操作方法 |
设备名称 | 型号 | 编号 | 岗位操作文件 | 清洁操作文件 |
洗药机 |
| SC001 | SCSOP003-01中药材清洗岗位操作规程 | SCSOP302-01洗药机清洁标准操作规程 |
润药池 |
| SC002 | SCSOP002-01中药材润制岗位标准操作规程 | SCSOP306-01浸润槽清洁规程 |
热风循环烘干箱 | HX—0 | SC007 | SCSOP001-01饮片烘干岗位标准操作规程 | SCSOP305-01热风循环烘箱清洁标准操作规程 |
转盘式切药机 | ZQY—100 | SC009 | SCSOP006-01中药饮片切制岗位标准操作规程 | SCSOP304-01切药机清洁标准操作规程 |
滚筒式炒药机 | CY—700 | SC009 | SCSOP004-01中药饮片炒炙岗位标准操作规程 | SCSOP303-01炒药机清洁标准操作规程 |
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10.药材及消耗定额(表2)
表2 药材及消耗定额表
品名 | 编码 | 合计 | 挑选耗率 /% | 切烘耗率 /% | 炮炙耗率 /% | 包装耗率 /% |
耗率/% | 成品率/% |
山药 | YC005 | 9.7 | 90.3 | 3 | 5 |
| 2 |
麸炒山药 | CP005 | 11.5 | 88.5 | 3 | 5 | 3 | 2 |
麸皮 | RF005 | 每100kg净山药,用麸皮10kg |






药材成品率%=100(1-挑选耗率%)(1-切烘耗率%)(1-炮炙耗率%)(1-包装耗率%)
耗率/%=1-成品率%
11.饮片包装操作要求:
11.1.包装规格:塑料复合膜:0.5kg /袋、1.0kg /袋。
表3 包装材料清单
饮片包装材料名称 | 数量 | 规格 | 类型 | 代码 |
低压聚乙烯塑料袋 | 30 | 1.0kg /袋 | 封袋 | BZ002 |
标签 | 30 |
| 标示材料 | BZ006 |
11.2.饮片包装操作步骤
11.2.1.饮片生产前准备
11.2.1.1.饮片工作人员更衣换鞋后进入饮片的包装工作间。
11.2.1.2.饮片检查生产现场:外包装机械等设备设施是否处于完好清洁状态;有无上次遗留文件或与本次生产无关的文件或记录;有无其它上次生产遗留物。
11.2.1.3.饮片清场确认:是否有前次清场合格证,前次清场是否合格。
11.2.1.4.饮片计量器具调零。准备称量。
11.2.2.饮片包装过程
11.2.2.1.根据生产部包装指令核对待包装饮片的品名、批号、规格、检验报告单等。
11.2.2.2.从仓库领取合格的饮片包装材料(药用聚乙烯膜袋),注意核对品名、数量、规格。
11.2.2.3.认真核对从中间站传来的饮片的重量、品名、批量,合格证等。
11.2.2.4.按包装规格要求进行饮片分袋称量,包装封口。
11.2.2.5.称量是否准确,规格数量是否符合标准要求。
11.2.2.6.热合封口。
11.2.2.7.审核每一袋小包装,检查是否有漏气,
11.2.2.8.填写饮片包装记录;
11.2.2.9.饮片包装结束:
11.2.2.9.1统计领来的饮片标签、说明书,将领来总数和使用数,损坏数,剩余数之和相符,剩余的已盖批号的和已损坏的标签按规定进行销毁,并有销毁记录,销毁人和监销人都要签字。
11.2.2.9.2清点本批饮片产品剩余零头袋数,做好记录,交“中间站”并有交接单,经手人签字。
11.2.2.9.3将生产过程中的废弃物整理收集到垃圾站。将被污染的设备、墙面、台面、地面、水池的污染物先清扫干净。然后用抹布、拖布等清洁用具擦至无异物即可。室内不许有本批号饮片产品存在,防止混药、混批。
11.2.2.9.4将清洁用具在清洗间用水清理干净,放在清洁间自然干燥即可。
11.2.2.9.5认真填写饮片清场记录。闭锁或接续下个批次饮片品种的生产
11.3.计算饮片成品率及药材平衡:
药材成品率=
。
药材收率=
药材平衡计算率=

其中:
(1)包装前领入的药材总重量:包括生产过程中可回收再利用物料的掺入量。
(2)包装后饮片重量:本工序产出的合格品量、取样量。
(3)可再利用回收量包括:没被污染的回收量,可重新加工再利用的量。
(4)不可再利用回收量包括:污粉、落地粉等。
(5)药材损耗量包括:三废中带走的量、丢弃的不合格物料。
(6)在生产过程中如有跑料现象,应及时通知车间管理人员及质量部,并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中。物料平衡率应不少于95%
11.4.药材中间控制
11.4.药材包装过程中QA人员要随时核对包装产品的名称、规格、批号、装量是否正确。
11.4.2饮片装量的允许误差为±1%,即每袋1.0kg /袋装量的误差不应超过±10g。
11.4.3控制方法:操作人员按规定量装袋后,复核人员对每一袋饮片进行复核,发现不合格立即剔除;QA随机制取10袋对名称、规格、批号、装量进行复核,发现不合格立即停止包装,并对全部已包装饮片进行全面复核,剔除不合格品。
11.4.4. 饮片包装完成后,全部饮片包装品暂存包装间或暂存于成品库待验区,化验人员按QCSOP104-01成品取样标准操作规程取样并检验完成后,出具饮片合格报告单才能正式入库,若不合格,则按不合格饮片处理。才能决定该批产品是否入库。
11.4.5.成品的取样在生产过程中随机抽取,饮片取样数量为常规检验与留样观察所需样的总量。
11.4.6.检验室在规定的检验周期内完成饮片成品的检验,发现异常情况时,立即通知质量部,并等待处理意见。
11.5.印刷饮片包装材料实样,标明产品批号、有效期打印位置:
资料索取电话15941706852