中药饮片生产工艺规程之山药

1.药材、中药饮片产品概述

1.1.产品名称与代码：山药片CP005　麸炒山药CP005f。批量30kg/批或根据需要临时制订批量。

1.2.中药饮片产品的剂型、规格和批量: 厚片｡

2.中药饮片生产依据《中华人民共和国药典》(2020年版)及中药饮片GMP｡

3.工艺流程

山药→除去杂质分开大小个→洗净→润透→稍晾→切厚片→干燥→过净→包装

麸炒山药取净山药片，照麸炒法（《中华人民共和国药典》2020年版）炒至黄色

4.生产操作要求

4.1.中药饮片生产准备:

生产场所，关键设备的准备及操作方法（符合中药饮片GMP）：见表1

4.2.中药饮片山药片生产过程：生产步骤和工艺参数说明：

4.2.1.药材净选：择净杂质分开大小个｡将药材摊放于不锈钢撒拣选台上，拣除灰屑、杂草及非药用部份。

4.2.2.药材洗润：将药材置洗药机中进行清洗，按 “循环水洗药机操作规程”将待洗药材从滚筒口送人后，启动机器，打开开关放水。在滚筒转动时，喷水不断冲洗药材，冲洗水再经水泵打起作第二次冲洗。洗净后，打开滚筒尾部，放出药材，停机。药材洗涤要用流动水，要保证用过的水不用于洗涤其它药材。药材经洗净后，进行润制，按“药材润药岗位操作规程”进行操作，将药材投入润药池内，喷入相当于药材重量20%的水，加盖盖严，30分钟后打开盖，若池底无积水，喷入相当于药材重量20%的水，加盖盖严，2小时后打开盖，检查药材，若无硬心，说明已润透，检查润药池底，若无积水，说明已药透水尽，可将药材取出。若检查药材有硬心，可再喷适量的水，但总加水量不能超过药材自重。再加盖润30—60分钟，直到药透水尽为止。经检查润透后（手捏法：软化后以手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜），取出药材。此过程中要严格控制防止药材接触地面。

4.3.药材切片:切不规则圆片3ー4mm厚片｡按“转盘式切药机操作规程”操作机器。药材切制前对切药机各部件进行检查。打开设备电源开关，机器启动，开车空转1～2分钟，再切制。

机器运行平稳后，将药材放人“转盘式切药机”的药盘上，均匀摆放，随着输送带的运行，使药材与旋转的刀片接触，从出料口会有源源不断的药材切片流出，用洁净塑料桶或白钢桶收集药材切片，并测量药材切处片的厚度是否合乎要求，如厚度不合乎要求，则应调整压力板与刀片的距离，直到切出合乎要求的药材饮片为止。

4.4.药材干燥:烘干｡药材烘干温度在50ー60℃, 按“热风循环烘箱”操作规程操作机器。打开设备电源开关，机器启动。机器持续升温后，将药材饮片放人“热风循环烘箱”输送车的药盘上，均匀摆放，厚度不超过5CM为宜，然后将输送车推入干燥机烘箱内，关门，调节温度调控钮到规定的温度，每隔20分钟翻动一次，直到达到干燥要求为止。

　药材饮片干燥后，停止鼓风，敞开铁门，将铁架拉出，收集干燥药材饮片于不锈钢槽内，称重并记录。认真填写饮片的干燥操作记录，药材饮片干燥后经QA水分检查合格后，可移交给中间站暂存。

4.5.麸炒山药，取麸皮，撒在事先预的热炒药机中，按“中药饮片炒制岗位标准操作规程”操作，将麸皮加热至冒烟时，放入净药材山药片，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。                         

    除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg炒至表面黄色

4.6.药材过净:用筛药机筛去药材碎末｡

5.药材规格(等级)质量标准：

符合文件编码QASTP005-01山药药材内控质量标准要求｡

6.药材中间产品､成品控制方法及质量标准：符合文件编码QASTP205-01山药中间品内控质量标准及QASTP405-01山药饮片内控质量标准要求｡

7.饮片待包装产品和饮片成品的贮存及注意事项：饮片待包装产品置洁净塑料桶内在中间站暂存并标识品名、批号、数量等信息；成品置通风阴凉干燥处,防潮､防虫蛀｡

8.工艺卫生要求：符合文件编码SCSMP011-01生产区工艺卫生管理规程要求｡

9.饮片生产场所、设备

表1　饮片生产场所，关键设备的准备及操作方法

10.药材及消耗定额(表2)

表2　药材及消耗定额表

    药材成品率%＝100（1－挑选耗率%）（1－切烘耗率%）（1－炮炙耗率%）（1－包装耗率%）

　　耗率/%＝1－成品率%

11.饮片包装操作要求：

11.1.包装规格：塑料复合膜:0.5kg /袋、1.0kg /袋｡

表3　包装材料清单

11.2.饮片包装操作步骤

11.2.1.饮片生产前准备

11.2.1.1.饮片工作人员更衣换鞋后进入饮片的包装工作间。

11.2.1.2.饮片检查生产现场：外包装机械等设备设施是否处于完好清洁状态；有无上次遗留文件或与本次生产无关的文件或记录；有无其它上次生产遗留物。

11.2.1.3.饮片清场确认：是否有前次清场合格证，前次清场是否合格。

11.2.1.4.饮片计量器具调零。准备称量。

11.2.2.饮片包装过程

11.2.2.1.根据生产部包装指令核对待包装饮片的品名、批号、规格、检验报告单等。

11.2.2.2.从仓库领取合格的饮片包装材料（药用聚乙烯膜袋），注意核对品名、数量、规格。

11.2.2.3.认真核对从中间站传来的饮片的重量、品名、批量，合格证等。

11.2.2.4.按包装规格要求进行饮片分袋称量，包装封口。

11.2.2.5.称量是否准确，规格数量是否符合标准要求。

11.2.2.6.热合封口。

11.2.2.7.审核每一袋小包装，检查是否有漏气，

11.2.2.8.填写饮片包装记录；

11.2.2.9.饮片包装结束：

11.2.2.9.1统计领来的饮片标签、说明书，将领来总数和使用数，损坏数，剩余数之和相符，剩余的已盖批号的和已损坏的标签按规定进行销毁，并有销毁记录，销毁人和监销人都要签字。

11.2.2.9.2清点本批饮片产品剩余零头袋数，做好记录，交“中间站”并有交接单，经手人签字。

11.2.2.9.3将生产过程中的废弃物整理收集到垃圾站｡将被污染的设备､墙面､台面､地面､水池的污染物先清扫干净｡然后用抹布､拖布等清洁用具擦至无异物即可｡室内不许有本批号饮片产品存在，防止混药、混批。

11.2.2.9.4将清洁用具在清洗间用水清理干净,放在清洁间自然干燥即可｡

11.2.2.9.5认真填写饮片清场记录。闭锁或接续下个批次饮片品种的生产

11.3.计算饮片成品率及药材平衡：

药材成品率＝。

药材收率＝

药材平衡计算率=

其中：

（1）包装前领入的药材总重量：包括生产过程中可回收再利用物料的掺入量。

（2）包装后饮片重量：本工序产出的合格品量、取样量。

（3）可再利用回收量包括：没被污染的回收量，可重新加工再利用的量。

（4）不可再利用回收量包括：污粉、落地粉等。

（5）药材损耗量包括：三废中带走的量、丢弃的不合格物料。

（6）在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量部，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中。物料平衡率应不少于95%

11.4.药材中间控制

11.4.药材包装过程中QA人员要随时核对包装产品的名称、规格、批号、装量是否正确。

11.4.2饮片装量的允许误差为±1%，即每袋1.0kg /袋装量的误差不应超过±10g。

11.4.3控制方法：操作人员按规定量装袋后，复核人员对每一袋饮片进行复核，发现不合格立即剔除；QA随机制取10袋对名称、规格、批号、装量进行复核，发现不合格立即停止包装，并对全部已包装饮片进行全面复核，剔除不合格品。

11.4.4. 饮片包装完成后，全部饮片包装品暂存包装间或暂存于成品库待验区，化验人员按QCSOP104-01成品取样标准操作规程取样并检验完成后，出具饮片合格报告单才能正式入库，若不合格，则按不合格饮片处理。才能决定该批产品是否入库。

11.4.5.成品的取样在生产过程中随机抽取，饮片取样数量为常规检验与留样观察所需样的总量。

11.4.6.检验室在规定的检验周期内完成饮片成品的检验，发现异常情况时，立即通知质量部，并等待处理意见。

11.5.印刷饮片包装材料实样，标明产品批号、有效期打印位置：

资料索取电话15941706852