最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

中药饮片生产工艺规程之山药

时间:2017-08-27     【原创】


1.药材、中药饮片产品概述

1.1.产品名称与代码:山药片CP005 麸炒山药CP005f批量30kg/批或根据需要临时制订批量。

1.2.中药饮片产品的剂型、规格和批量: 厚片

2.中药饮片生产依据《中华人民共和国药典》(2015年版)及中药饮片GMP

3.工艺流程

山药→除去杂质分开大小个→洗净→润透→稍晾→切厚片→干燥→过净→包装

麸炒山药取净山药片,照麸炒法(《中华人民共和国药典》2015年版)炒至黄色

4.生产操作要求

4.1.中药饮片生产准备:

生产场所,关键设备的准备及操作方法(符合中药饮片GMP):见表1

4.2.中药饮片山药片生产过程:生产步骤和工艺参数说明:

4.2.1.药材净选:择净杂质分开大小个将药材摊放于不锈钢撒拣选台上,拣除灰屑、杂草及非药用部份

4.2.2.药材洗润:将药材置洗药机中进行清洗,按 “循环水洗药机操作规程”将待洗药材从滚筒口送人后,启动机器,打开开关放水。在滚筒转动时,喷水不断冲洗药材,冲洗水再经水泵打起作第二次冲洗。洗净后,打开滚筒尾部,放出药材,停机。药材洗涤要用流动水,要保证用过的水不用于洗涤其它药材药材经洗净后,进行润制,按“药材润药岗位操作规程”进行操作,将药材投入润药池内,喷入相当于药材重量20%的水,加盖盖严,30分钟后打开盖,若池底无积水,喷入相当于药材重量20%的水,加盖盖严,2小时后打开盖,检查药材,若无硬心,说明已润透,检查润药池底,若无积水,说明已药透水尽,可将药材取出。若检查药材有硬心,可再喷适量的水,但总加水量不能超过药材自重。再加盖润30—60分钟,直到药透水尽为止。经检查润透后(手捏法:软化后以手捏粗的一端,感觉其较柔软为宜),取出药材中要控制防止接触地面。

4.3.药材切片:切不规则圆片34mm厚片按“转盘式切药机操作规程”操作机器。药材切制前对切药机各部件进行检查。打开设备电源开关,机器启动,开车空转1~2分钟,再切制。

机器运行平稳后,将药材放人“转盘式切药机”的药盘上,均匀摆放,随着输送带的运行,使药材与旋转的刀片接触,从出料口会有源源不断的药材切片流出,用洁净塑料桶或白钢桶收集药材切片,并测量药材切处片的厚度是否合乎要求,如厚度不合乎要求,则应调整压力板与刀片的距离,直到切出合乎要求的药材饮片为止。

4.4.药材干燥:烘干。药材烘干温度在5060, 按“热风循环烘箱”操作规程操作机器。打开设备电源开关,机器启动。机器持续升温后,将药材饮片放人“热风循环烘箱”输送车的药盘上,均匀摆放,厚度不超过5CM为宜,然后将输送车推入干燥机烘箱内,关门,调节温度调控钮到规定的温度,每隔20分钟翻动一次,直到达到干燥要求为止。

 药材饮片干燥后,停止鼓风,敞开铁门,将铁架拉出,收集干燥药材饮片于不锈钢槽内,称重并记录。认真填写饮片的干燥操作记录,药材饮片干燥后经QA水分检查合格后,可移交给中间站暂存。

4.5.麸炒山药,取麸皮,撒在事先预的热炒药机中,按“中药饮片炒制岗位标准操作规程”操作,将麸皮加热至冒烟时,放入净药材山药片,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。                         

    除另有规定外,每100kg净药材,用麸皮10kg炒至表面黄色

4.6.药材过净:用筛药机筛去药材碎末。

5.药材规格(等级)质量标准:

符合文件编码QASTP005-01山药药材内控质量标准要求。

6.药材中间产品、成品控制方法及质量标准:符合文件编码QASTP205-01山药中间品内控质量标准及QASTP405-01山药饮片内控质量标准要求。

7.饮片待包装产品和饮片成品的贮存及注意事项:饮片待包装产品置洁净塑料桶内在中间站暂存并标识品名、批号、数量等信息;成品置通风阴凉干燥处,防潮、防虫蛀。

8.工艺卫生要求:符合文件编码SCSMP011-01生产区工艺卫生管理规程要求。

9.饮片生产场所、设备

1 饮片生产场所,关键设备的准备及操作方法

饮片生产场所

药材拣选间

药材洗润间

药材烘干间

饮片切制间

饮片炒炙间

饮片包装间

房间号:C1YP010

房间号:C1YP001

房间号:C1YP004

房间号:C1YP003

房间号:C1YP005

房间号:C1YP017

关键设备的准备及操作方法

设备名称

型号

编号

岗位操作文件

清洁操作文件

洗药机


SC001

SCSOP003-01中药材清洗岗位操作规程

SCSOP302-01洗药机清洁标准操作规程

润药池


SC002

SCSOP002-01中药材润制岗位标准操作规程

SCSOP306-01浸润槽清洁规程

热风循环烘干箱

HX—0

 

SC007

SCSOP001-01饮片烘干岗位标准操作规程

SCSOP305-01热风循环烘箱清洁标准操作规程

转盘式切药机

ZQY—100

SC009

SCSOP006-01中药饮片切制岗位标准操作规程

SCSOP304-01切药机清洁标准操作规程

滚筒式炒药机

CY—700

SC009

SCSOP004-01中药饮片炒炙岗位标准操作规程

SCSOP303-01炒药机清洁标准操作规程











10.药材及消耗定额(2)

2 药材及消耗定额表

品名

编码

合计

挑选耗率

/%

切烘耗率

/%

炮炙耗率

/%

包装耗率

/%

耗率/%

成品率/%

山药

YC005

9.7

90.3

3

5


2

麸炒山药

CP005

11.5

88.5

3

5

3

2

麸皮

RF005

每100kg净山药,用麸皮10kg

 

饮片工艺规程公式1.jpg

 

饮片工艺规程公式挑选耗率2.jpg

 

饮片工艺规程公式切烘耗率3.jpg

 

饮片工艺规程公式包装耗率4.jpg

   

    药材成品率%=100(1-挑选耗率%)(1-切烘耗率%)(1-炮炙耗率%)(1-包装耗率%)

 

  耗率/%=1-成品率%

 

11.饮片包装操作要求:

11.1.包装规格:塑料复合膜:0.5kg /袋、1.0kg /

3 包装材料清单

饮片包装材料名称

数量

规格

类型

代码

低压聚乙烯塑料袋

30

1.0kg /

封袋

BZ002

标签

30


标示材料

BZ006

11.2.饮片包装操作步骤

11.2.1.饮片生产前准备

11.2.1.1.饮片工作人员更衣换鞋后进入饮片的包装工作间。

11.2.1.2.饮片检查生产现场:外包装机械等设备设施是否处于完好清洁状态;有无上次遗留文件或与本次生产无关的文件或记录;有无其它上次生产遗留物。

11.2.1.3.饮片清场确认:是否有前次清场合格证,前次清场是否合格。

11.2.1.4.饮片计量器具调零。准备称量。

11.2.2.饮片包装过程

11.2.2.1.根据生产部包装指令核对待包装饮片的品名、批号、规格、检验报告单等。

11.2.2.2.从仓库领取合格的饮片包装材料(药用聚乙烯膜袋),注意核对品名、数量、规格。

11.2.2.3.认真核对从中间站传来的饮片的重量、品名、批量,合格证等。

11.2.2.4.按包装规格要求进行饮片分袋称量,包装封口。

11.2.2.5.称量是否准确,规格数量是否符合标准要求。

11.2.2.6.热合封口。

11.2.2.7.审核每一袋小包装,检查是否有漏气,

11.2.2.8.填写饮片包装记录;

11.2.2.9.饮片包装结束:

11.2.2.9.1统计领来的饮片标签、说明书,将领来总数和使用数,损坏数,剩余数之和相符,剩余的已盖批号的和已损坏的标签按规定进行销毁,并有销毁记录,销毁人和监销人都要签字。

11.2.2.9.2清点本批饮片产品剩余零头袋数,做好记录,交“中间站”并有交接单,经手人签字。

11.2.2.9.3将生产过程中的废弃物整理收集到垃圾站将被污染的设备墙面台面地面水池的污染物先清扫干净然后用抹布拖布等清洁用具擦至无异物即可室内不许有本批号饮片产品存在,防止混药、混批。

11.2.2.9.4将清洁用具在清洗间用水清理干净,放在清洁间自然干燥即可

11.2.2.9.5认真填写饮片清场记录。闭锁或接续下个批次饮片品种的生产

11.3.计算饮片成品率及药材平衡:

药材成品率=饮片工艺规程公式成品率5.jpg

药材收率=饮片工艺规程公式收率6.jpg

药材平衡计算率=

饮片工艺规程公式物料平衡8.jpg

其中:

(1)包装前领入的药材总重量:包括生产过程中可回收再利用物料的掺入量。

(2)包装后饮片重量:本工序产出的合格品量、取样量。

(3)可再利用回收量包括:没被污染的回收量,可重新加工再利用的量。

(4)不可再利用回收量包括:污粉、落地粉等。

(5)药材损耗量包括:三废中带走的量、丢弃的不合格物料。

(6)在生产过程中如有跑料现象,应及时通知车间管理人员及质量部,并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中。物料平衡率应不少于95%

11.4.药材中间控制

11.4.药材包装过程中QA人员要随时核对包装产品的名称、规格、批号、装量是否正确。

11.4.2饮片装量的允许误差为±1%,即每袋1.0kg /袋装量的误差不应超过±10g。

11.4.3控制方法:操作人员按规定量装袋后,复核人员对每一袋饮片进行复核,发现不合格立即剔除;QA随机制取10袋对名称、规格、批号、装量进行复核,发现不合格立即停止包装,并对全部已包装饮片进行全面复核,剔除不合格品。

11.4.4. 饮片包装完成后,全部饮片包装品暂存包装间或暂存于成品库待验区,化验人员按QCSOP104-01成品取样标准操作规程取样并检验完成后,出具饮片合格报告单才能正式入库,若不合格,则按不合格饮片处理。才能决定该批产品是否入库。

11.4.5.成品的取样在生产过程中随机抽取,饮片取样数量为常规检验与留样观察所需样的总量。

11.4.6.检验室在规定的检验周期内完成饮片成品的检验,发现异常情况时,立即通知质量部,并等待处理意见。

11.5.印刷饮片包装材料实样,标明产品批号、有效期打印位置:





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