最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

中药材中药饮片质量风险失败模式法评估程序

1.中药饮片GMP管理中的失败模式影响分析(FMEA)内容:

1.1.FMEA用于中药饮片GMP管理中生产质量风险进行评估。

1.2.FMEA评价方法:根据中药材中药饮片生产质量控制过程中的某种风险步骤的严重程度、发生概率和可探测性等进行汇总分析。针对中药材中药饮片不同的步骤按照严重程度、发生概率和可探测性3个方面进行打分,结合公司可以承受的水平,确定一个承受值,将3个方面的得分相乘,可以确定每一个风险步骤的风险水平,进而确定其风险等级。公式:RPN=S×P×D; RPN:风险优先号,该值越大,风险级别越高;

S:严重程度,即风险对质量的影响程度,该值越大,越严重;

P:发生概率,该值越大,越容易发生;

D:可探测性,即该风险是否容易被发现或检测出,该值越大,越不容易被发现或检测出;

2.中药材中药饮片质量风险评分标准严重程度(S):测定风险的潜在后果。主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级,如下:

严重程度(S)

描述

关键(4)

直接影响中药材中药饮片质量要素或工艺与质量的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致中药材中药饮片不能使用。

直接影响GMP原则,危害中药材中药饮片生产厂区活动。  

(3)

直接影响中药材中药饮片质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。  

未能符合一些中药材中药饮片GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。

(2)

尽管不存在对中药材中药饮片或数据的相关影响,但仍间接影响中药材中药饮片质量要素或工艺与质量的可靠柱、完整性或可跟踪性。

中药材中药饮片次风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

(1)

尽管此类风险不对中药材中药饮片或数据产生最终影响,但对中药材中药饮片质量要素或工艺与质量的可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响。

3. 中药材中药饮片质量风险评分标准可能性程度(P):测定中药材中药饮片风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:    

    

可能性(P)

描述

极高(4)

极易发生,如:复杂手工操作的人为失误

高(3)

偶尔发生,如:简单手工操作中因为习惯造成的人为失误

中(2)

很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败

低(1)

发生的可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败

4.中药材中药饮片质量风险评分标准可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下。

可检测性(D)

描述

极低(4)

不存在能够检测到错误的机制

低(3)

通过周期性手动控制可检测到错误

中(2)

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高(1)

自动控制装置到位,监测错误(如:报警)或错误明显(如:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

5.中药材中药饮片风险等级评定

风险等级号

风险级别

应采取的措施

S=4

高风险水平

此为不可能接受风险。必须尽快采用控制措施,通过

提高可检测性及降低中药材中药饮片风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采取控制措施且持续执行。由于严重程度为4导致的高风险水平,必须将中药材中药饮片风险降低至RPN最大等于8。

RPN >16

高风险水平

此为不可能接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最风险水平。验证应先集中于确认已采取控制措施且持续执行。   

16》RPN》8

中等风险水平

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施。

RPN《7

低风险水平

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

 

 

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