最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

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详细内容

中药材、中药饮片的购进、验收、贮存、发放、使用、养护管理规定

1.目的:本程序阐明了中药材,中药饮片从购入到发放的一系列规定,其目的是为了保证中药饮片企业的生产经营活动得以有序的进行.

2.范围:本程序适用于中药材,中药饮片的购入、验收、贮存和发放全过程。

3.责任:验收责任人为中药饮片厂采购员、仓库管理员;贮存、发放责任人为仓库管理员。检查责任人为质量监督员。

4.规程:

4.1.中药材,中药饮片的采购:

4.1.1.按中药饮片企业制订的原辅料、包装材料的质量标准采购。供销部采购的原辅料(药材)、与中药饮片直接接触的包装材料应符合相应的质量标准(由质量部制订),分别成品的中药饮片编制批号并管理;所用中药材,中药饮片不得对中药饮片质量产生不良影响。

4.1.2.直接从农户购入中药材要收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立中药材质量档案。

4.1.2.1.中药材,中药饮片供货单位应具备的条件是:①有中药材中药饮片生产许可证;②厂房设施与设备能符合中药材生产和质量要求;③中药材,中药饮片生产过程与质量保证体系完善;④中药材,中药饮片包装符合要求,质量稳定,信誉良好。经质量部审计合格后,建立中药材,中药饮片供货单位档案并由专人管理。中药材供货单位需要变更时,须经质量部审计批准。

4.1.3.要从经过质量部评估的合法的中药材供应商采购物料及药材,经常了解供货单位所供原药材、辅料、包装材料的产品质量。发现问题应及时采取措施.对每次接收的中药材均要按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。

4.1.4.购入的中药材,中药饮片,每件包装上要有明显标签,注明中药材,中药饮片的品名、规格、数量、产地、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

4.2.中药材及物料的验收:进厂的中药材,中药饮片按下列程序进行入库验收并及时记录:

  接单—中药材、中药饮片物料外清洁—初验—编码—待验—根据检验报告书移区(合格品区、不合格品区)—登货位卡记物料分类明细账。

4.2.1.接单

采购员入库前应提交一份药材物料入库清单给仓库保管员。清单应写明药材物料的名称、规格、数量、件数、供应商等内容。

4.2.2 物料(中药材、中药饮片、辅料)外清洁

4.2.2.1 先用吸尘器吸去中药材、中药饮片外包装上的灰尘,再用清洁抹布擦干净,清洁后,将中药材放在清洁的货垫上。

4.2.2.2 需阴凉储存的中药材、中药饮片应优先安排清洁工作,立即放人阴凉库。

4.2.3 初验

4.2.3.1检查中药材、中药饮片实物数量与物料入库清单是否一致。

4.2.3.2检查中药材外包装标签与货物是否相符。

4.2.3.3检查中药材、中药饮片的外包装是否牢固完好,应无破损、无受潮、无污染、无混杂、虫蛀鼠咬。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收;若发现中药材、中药饮片外包装有破损、污损或物料数量、质量不符等问题,要及时通知采购人员与有关单位联系,查明原因,并及时解决。进厂标签如不符合要求应计数封存,及时处理,以防外流。

4.2.4 编码

4.2.4.1 初验合格后仓库管理员按《物料、药材批号编号管理规程》的相关内容给定物料代码。

4.2.4.2 将中药材,中药饮片代码、品名、规格、数量、供应商名、收货日期等登记进厂物料总账,编制物料进厂编号,并在物料的外包上标记,进厂编号按年、月、年批次编写。

4.2.5 待检

4.2.5.1 中药材、中药饮片进库后,保管员将物料放人待验区,并填写请验单,通知QC抽样检验。

4.2.5.2 QC人员依据请验单对中药材、中药饮片进行抽样后填写取样证贴在被取样的物料外包装上,以便保管员统计减数。

4.2.6 根据检验报告书移区

4.2.6.1 中药材、中药饮片检验后,由质量部出具检验报告书,并给保管员一份。

4.2.6.2 仓库保管员根据质量部签发的合格检验报告书,将中药材、中药饮片移区,挂好状态标识并填写收料单,一式四联,其中两联分别送财务部、供销部。

4.2.6.3 对不合格的中药材、中药饮片应及时移人不合格区,登记不合格品汇总台账,不合格品按不合格品处理审核工作程序处理,处理时间不得超过六个月,需销毁的按不合格中药材、中药饮片销毁管理规程销毁。

4.2.7 登卡记账

4.2.7.1 对于合格的中药材、中药饮片,仓库保管员应及时登货位卡、记物料分类明细账。

4.2.7.2 进口中药材的验收,凭加盖供货企业红色印章的口岸药检所药品检验报告书复印件验收并在收料单上签字。保管员方可入库,记货位卡、保管账。

4.3.中药材、中药饮片的贮存:

4.3.1.分类分批堆放;对每次接收的中药材均要按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分批号堆放。固体、液体的原料,辅料分库贮存:挥发性药材(物料)应注意避免污染其它物料。中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料按品种、批号或编号分库或专库存放以便于分别进行养护和管理。

4.3.2. 炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装(如密封于洁净塑料袋内),并存放在净料库内或中转库内,不与未加工,炮制的药材同库存放;

4.4.发放:

4.4.1.对同一供应商的中药材、中药饮片要实行“先进先出”。

4.4.2.生产部门材料员按生产指令单填写领料单,交中间站管理员,中间站管理员根据车间中药材、中药饮片需求情况,填写需料送料单交仓库备料;仓库所发中药材、中药饮片包装要完好,有合格标志。中药材、中药饮片的标签与标志应与物料一致。送发料时按规定要求称重计量,并填写仓库称量记录。

4.4.3.中药材、中药饮片库管员与中间站管理员核对实物后,把中药材、中药饮片送到车间的物料暂存区,码放整齐,由中间站管理员点收。发料、送料、收料人均应在需料送料单上签名;储存于物料暂存区的中药材、中药饮片由中间站管理员登记中药材、中药饮片结存货位卡,此卡实际记录车间各工序对中药材、中药饮片的使用与结存情况。

4.4.4.每次发送料后,仓库管理员要在中药材、中药饮片库卡和台账上填清货物去向,包括所生产品种、批号等以便追溯。

4.4.5.装在容器内的中药材、中药饮片如分数次领用时,发料人应在容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错,应查明原因;

4.4.6.易变质、易受微生物污染的中药材、中药饮片在使用前,超过规定储存期的中药材、中药饮片,未规定使用期限但已储存三年的中药材、中药饮片均必须抽样复验,合格后方可发放。复验合格的中药材、中药饮片,执行复验后储存期规定。储存期内如有特殊情况应及时复验;

4.5.中药材、中药饮片的养护:

4.5.1物料要按贮存条件储存:

4.5.2库房必须阴凉、通风、干燥、保持存放区清洁。

4.5.3库房应具防止虫、鼠和其它小动物进入的措施。

4.5.4库房设施齐全,水电畅通,消防器材完好。做好每天库房温湿度记录。

4.5.5中药材应按定置管理的原则及有效贮存期对货位进行合理安排,对库房进行布局。

4.5.6中药材、中药饮片要分类,分批,离地存放。

4.5.7对有温湿度及特殊要求的中药材、中药饮片,按规定条件贮存。

4.5.8货物的存放要离墙、离地,货位间都必须留有一定距离,以能执行先进先出的

发料原则。

4.5.9中药材的养护:

4.5.9.1库区要保持良好的通风状态,并随气候的变化,采取有效的措施,做好防冻、保暖、防署降温及除湿工作,以保证中药材在适宜的温湿度下贮存。

4.5.9.2根据中药材的性质、特点和仓贮条件,对在库中药材应进行日常及定期的检查,保管养护,并随时调整养护方法和保管措施,切实保证贮存的中药材无潮湿,霉变、虫蛀、鼠咬、污染,渗漏、挥发、破损。


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