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申办医用氧生产准入资质要注意什么?

申办医用氧生产准入资质要注意什么?

  医用氧生产准入许可证:《药品生产许可证》《药品注册证》。其中医用氧生产注册证所斌予品种的批准文号才是医用氧气真正意义的准入性许可。医用氧生产注册申报资料是在深入研究试验的基础上,通过对研究试验数据的综合分析整理才能最终形成;医用氧生产注册申报的目的是向评审机关的专家展示自己的生产试验研究成果并能使专家确信企业能够按照申报的工艺和控制方法始终如一地生产出安全稳定质量可控的产品。评审专家的责任是向人民负责,申报者只用不着调的套路文章是难以蒙混过关的—只有建立在有充分的文献依据的科学的方法学基础上的实验数据才较易进入专家的法眼。可见,医用氧生产注册是科学研究的过程,来不得半点马虎。

在编制注册申请资料时,根据以往的经验,下面几个方面的资料编写要特别注意: 

1 关于上市许可人信息的内容,提供医用氧生产企业合法登记证明文件(营业执照,药品生许可证等)复印件,科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。

2起草医用氧说明书要注意什么

  医用氧说明书的起草一定要符合国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求及国家药品监督管理局“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”(国食药监注[2006]202号)中“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”的格式要求。医用氧说明书的内容要与医用氧生产注册研究中检索的药理毒理和临床疗效的文献结论一致。

3医用氧生产注册最适合申报的工艺路线

  瓶装医用氧气的“液氧塔外汽化法”工艺是成熟的整台套设备组成的生产线,其工艺的开发与参数设定早在设备设计阶段就已完成,作为医用氧气的充装企业,只要掌握设备的使用和对购入的设备进行验证即可。由于该法不使用氧压机,无水润滑可能造成的医用氧污染,是被认可的医用氧气充装生产工艺。因而新建医用氧生产企业还是采用这种工艺较好。

4在医用氧生产有关物质二氧化碳的检查中,0.01mol/l盐酸滴定液是否需要标定的问题,一直有人在争论,其实这个问题没有什么悬念,是一定要标定的。因为药典规定:取甲、乙2支比色管,分别加5%氢氧化钡溶液100ml,乙管中加0.04%碳酸氢钠溶液1.0ml,甲管中通本品1000ml(速度为每小时4000ml)后,所显浑浊与乙管比较,不得更浓(0.01)。显然,二氧化碳的检出限度是0.01%,如不仔细研究会误以为这是一个定性反应,而实际上根本就是一个定量反应,不标定怎么能定量呢?

5批量与批号的划分要理由充分

 医用氧生产批次或批号规定为:以同一气源,同一加压充装装置,同一天内连续充装的为同一批次(连续充装的含义为:从开泵到停泵为一个连续的生产周期,如果开泵后中间有停泵,不为一个连续周期。因为停泵后再开泵,要重新在线测定管路内的氧含量,应算作另外一个批次)。该批次定为一个批号。该批次具有质量的均一性。一个批次的医用气体产品,编为一个批号,批号的划分一定要具有质量的代表性,并可根据批号查明该批医氧产品的生产全过程的实际情况,可进行质量追踪。

 体现批号意义关键点必须是连续充装,开泵到停泵才能算作一个连续的生产周期,中间停泵了,再开,就间断了,有空气进入管道了,不能算同一批次了。

6中间体的控制和中间过程控制

 医用氧生产的充装过程是相态变化过程,无化学反应发生,也无中间体产生。但为了确保医用氧充装过程氧的含量达到《中华人民共和国药典》药典标准要求,在充装之前,要用充装气置换管路内的空气,即在开泵后放空5分钟,让气体通过整个管路,然后在线测定管路内的氧含量,如氧含量达到99.5 %或以上,可进入充装状态;如氧含量不合格,继续放空5分钟,直到氧含量达到99.5 %或以上时,进入正式充装生产状态。

7用铜铵离子法测定氧含量的读数问题,有人用两次或三次读数的平均值,这是不正确的。应该以最后一次或几次振摇后读数稳定不变的那个值为准。读数稳定不变意味着溶液中的氧被吸收殆尽了,即使再振摇也不会有反应了,只有此时的示值才代表样品中氧元素的真正含量。倘若取几个数值相差较大(两次读数之差超过0.1%)的平均值,轻则有数值不准确之嫌,重则对实验者的方法学理解能力产生怀疑,甚至动摇评审人员对整个研究数据的信心,岂不因小而失大。

8什么时候申请注册较为合适

  在取得药品生产许可证之后即可申请注册,而在此前,应及早开展注册相关的研究,积累相关的数据,加快申报的进程。

9找咨询机构是否必要

找个兼职的专家主导这顶工作会收到四两拨千斤之效;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给有经验的专家来做,是明智的选择。

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                   培训档案要完善

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