申办中药饮片生产准入资质要注意什么？

开办中药饮片生产企业，取得中药饮片生产许可，是一个走法律程序的过程。药材经销商，在有了一定的资金积累后，如有志迈入中药饮片的生产行列，了解一下中药饮片生产厂的开办过程，届时可少走弯路，事半功倍。

中药饮片生产的准入许可证有二个：《药品生产许可证》和 《药品GMP认证》。与一般药厂相比，中药饮片不用办产品注册证，如果将来两证合一了的话，就只有一个证了，门坎不高吧？

根据现行法律，在进行许可申请时，下面几个方面的资料编写要特别注意：

    1什么时候进行工商登记？

  首先确定生产品种、炮制范围、生产能力及需要的厂房仓储面积，设备能力；然后确定拟办企业的场地、基础设施等条件以及投资规模预算。然后进行工商核名登记营业执照。

   2厂房建设或改造需要预先设计吗？

在中药饮片工厂地址确定的基础上，按GMP要求划定生产车间的布局并形成图纸。

 3什么时候订制设备？

按图纸的设计进行中药饮片车间室内的装饰与装修，功能间的隔断。并在装修的同时按设备的清单订制设备，在结合装修时最好大型的设备到位或预留设备的进入通道。

4怎样配备人员？

筹办过程要陆续完善企业的组织机构，按GMP的要求进行人员配置。特别是化验人员，质量生产负责人。

5 设备就位的最佳时机：设备基本选定后，大件设备应在装修未封闭之前就位，计量器具仪表要检定合格，并准备好连续生产三批进行工艺验证的条件。

6管理文件编制和人员培训：编制企业的中药饮片基本管理文件，各种操作规程SOP等，并进行人员培训。

7什么时候提交企业验收申请？在完成车间及仓储、质量检验场所的建设及人员配置的基础上，可正式向省行政受理大厅递交企业的验收申请。

8找咨询机构是否必要？

找个兼职的专家主导这顶工作会收到四两拨千斤之效；兼职专家能承担更完备更到位的工作，使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给有经验的专家来做，是明智的选择。在这方面，营口民生力医药科技咨询中心通才策划，周到细致，交钥匙工程，更具节省快捷不走弯路的优点。兼职专家的步骤概括如下：

1兼职工程师现场考察，充分利用现有条件，尽量利用现有的厂房进行改造，以省钱为目标提出最节省的现场改造方案。

  2参与助力配置人员

  3形成全部文件

  4配置化验室，手把手培训化验人员

   5试产三批的全部物品物件配置清单，按图索骥一步到位，立即进入试生产。

   6按预先策划的方案形成全部批生产与批检验记录

 7制作申报资料

 8应对现场检查

 9完成整改文件

10取证

  附件：点击下图视窗，查看申报及GMP认证资料电子文档（文档索取电话15941706852）