最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

申办中药饮片生产准入资质要注意什么?

开办中药饮片生产企业,取得中药饮片生产许可,是一个走法律程序的过程。药材经销商,在有了一定的资金积累后,如有志迈入中药饮片的生产行列,了解一下中药饮片生产厂的开办过程,届时可少走弯路,事半功倍。

中药饮片生产的准入许可证有二个:《药品生产许可证》和 《药品GMP认证》。与一般药厂相比,中药饮片不用办产品注册证,如果将来两证合一了的话,就只有一个证了,门坎不高吧?

根据现行法律,在进行许可申请时,下面几个方面的资料编写要特别注意:

    1什么时候进行工商登记?

  首先确定生产品种、炮制范围、生产能力及需要的厂房仓储面积,设备能力;然后确定拟办企业的场地、基础设施等条件以及投资规模预算。然后进行工商核名登记营业执照。

2工商核名.jpg

   2厂房建设或改造需要预先设计吗?

在中药饮片工厂地址确定的基础上,GMP要求划定生产车间的布局并形成图纸。

 3什么时候订制设备?

按图纸的设计进行中药饮片车间室内的装饰与装修,功能间的隔断。并在装修的同时按设备的清单订制设备,在结合装修时最好大型的设备到位或预留设备的进入通道。

4怎样配备人员?

筹办过程要陆续完善企业的组织机构,按GMP的要求进行人员配置。特别是化验人员,质量生产负责人。

5 设备就位的最佳时机:设备基本选定后,大件设备应在装修未封闭之前就位,计量器具仪表要检定合格,并准备好连续生产三批进行工艺验证的条件。

6管理文件编制和人员培训:编制企业的中药饮片基本管理文件,各种操作规程SOP等,并进行人员培训。

7什么时候提交企业验收申请?在完成车间及仓储、质量检验场所的建设及人员配置的基础上,可正式向省行政受理大厅递交企业的验收申请。

8找咨询机构是否必要?

找个兼职的专家主导这顶工作会收到四两拨千斤之效;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给有经验的专家来做,是明智的选择。在这方面,营口民生力医药科技咨询中心通才策划,周到细致,交钥匙工程,更具节省快捷不走弯路的优点。兼职专家的步骤概括如下:

1兼职工程师现场考察,充分利用现有条件,尽量利用现有的厂房进行改造,以省钱为目标提出最节省的现场改造方案。

3节省的车间改造方案.jpg

  2参与助力配置人员

 

4助力人力资源配置.jpg


  3形成全部文件

5形成全部文件2.jpg

  4配置化验室,手把手培训化验人员

6手把手培训化验员2.jpg

   5试产三批的全部物品物件配置清单,按图索骥一步到位,立即进入试生产。

   

7试产三批的全部物品物件配置清单.jpg

   6按预先策划的方案形成全部批生产与批检验记录

     

8形成全部批生产与批检验记录.jpg

 

 7制作申报资料

9GMP认证申报资料.jpg

 8应对现场检查

10应对现场检查.jpg

 9完成整改文件

11完成整改文件2.jpg


11完成整改文件2.jpg

10取证

       

12药品生产许可证正本_001.jpg

  附件:点击下图视窗,查看申报及GMP认证资料电子文档(文档索取电话15941706852)

                              


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