最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构
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最专业的中药饮片生产许可资质技术服务机构

  作为药材经销商,您也许正在面对中药饮片的生产许可与GMP认证。

  “营口民生力医药科技咨询中心”是从事中药饮片、药品、健康产品、消字号产品、艾炙条、兽药、化妆品、医用氧、保健食品开办认证咨询的专业机构,已有十年的中药饮片开办、GMP认证咨询的经验。充当企业的兼职专家,兼职秘书,完成全部文字资料,一站式解决全部技术难题。兼职专家四两拨千斤,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果,是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器;兼职专家能承担更完备更到位的工作,使您尽享捷径、节省、服务到位的好处且收费低廉。随着企业的民营化,把劳神费时伤财的繁琐技术工作交给专业机构来培训指导,已成为诸多老板的选择。

中心办公地址设在辽宁省营口市西市区,联系电话:15941706852

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详细内容

药艾条内控质量标准


文件编号

STP-QA005-01

文件名称

药艾条内控质量标准

制订人


审核人


批准人


制订日期

   

审核日期

 

批准日期

  

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部、化验室

执行日期

        

制订依据

实行2010版GMP修订

一.基本信息:

1药品名称:药艾条。

2标准依据:标准制订依据: 《中国人民共和国药典》2015年版二部。

3供应商:本公司。

4规格: 每支重28g。

5.处方:艾叶20 000g,高良姜1250g,降香1750g,白芷1000g,丹参500g,

桂枝1250,g广藿香500g ,香附500g,陈皮500g,生川乌750g。

二.取样、检验方法和相关操作规程编号

取样按SOP-QC006-01《药材取样操作程序》进行;

检验方法按STP-QA002-01《药艾条检验操作规程》进行;

检验项目

法定标准

内控标准

制  法

以上十味,艾叶碾成艾绒;其余桂枝等九味粉碎   成细粉,过筛,混匀。取艾绒20g,均匀平铺在一张长28cm、 宽 15cm的白棉纸上,再均匀散布上述粉末8g,将棉纸两端折 叠约6cm,卷紧成条,粘合封闭,低温干燥,制 成 1000支,

即得。

以上十味,艾叶碾成艾绒;其余桂枝等九味粉碎   成细粉,过筛,混匀。取艾绒20g,均匀平铺在一张长28cm、 宽 15cm的白棉纸上,再均匀散布上述粉末8g,将棉纸两端折 叠约6cm,卷紧成条,粘合封闭,低温干燥,制 成 1000支,

即得。

性    状

本品呈圆柱状,长 20〜21cm,直 径 1.7〜 1.8cm;气香,点燃后不熄灭,烟气特异。

 

本品呈圆柱状,长 20〜21cm,直 径 1.7〜 1.8cm;气香,点燃后不熄灭,烟气特异。

 

 

 

 

鉴别

(1)

取本品,置显微镜下观察:T字形毛弯曲,柄 2〜4 细胞(艾叶)。非腺毛1 ~   6 细胞,壁有疣状突起(广藿 香)。纤维束棕色,壁甚厚,有的周围细胞含草酸钙方晶,形成   晶纤维(降香)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌 物,其周围细胞作放射状排列(香附)。草酸钙方晶成片存在   于薄壁组织中(陈皮)。

(1)取本品,置显微镜下观察:T字形毛弯曲,柄 2〜4 细胞(艾叶)。非腺毛1 ~ 6 细胞,壁有疣状突起(广藿 香)。纤维束棕色,壁甚厚,有的周围细胞含草酸钙方晶,形成 晶纤维(降香)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌 物,其周围细胞作放射状排列(香附)。草酸钙方晶成片存在 于薄壁组织中(陈皮)。


(2)

取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸 泡 30分钟,滤过,滤液挥散乙醚至约lml,作为供试品溶液。另取桉油精对照品,加乙醚制成每lml含1μl的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液   10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油   醚(3060°C)_乙酸乙酯(18 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以5% 香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色

谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸 泡 30分钟,滤过,滤液挥散乙醚至约lml,作为供试品溶液。另取桉油精对照品,加乙醚制成每lml含1μl的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液   10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油   醚(3060°C)_乙酸乙酯(18 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以5% 香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色   谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。


(3)

取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸   泡 60分钟,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯lml 使溶解,作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品,加乙酸乙 酯制成每lml含 lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl, 分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(3060°C)-乙醚(3 :2)为展开剂,在25℃展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。

取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸   泡 60分钟,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯lml 使溶解,作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品,加乙酸乙 酯制成每lml含 lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl, 分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(3060°C)-乙醚(3 :2)为展开剂,在25℃展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。


(4)

取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醇40ml,密塞,浸 泡50分钟,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮 醛对照品,加乙醇制成每lml含 1 0 的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚

(3060t:)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷

以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

 

取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醇40ml,密塞,浸 泡50分钟,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮 醛对照品,加乙醇制成每lml含 1 0 的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚

(3060t:)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检査

重量差异 取本品10支,除去棉纸,分别称定 重量,每支重量与标示重量相比较,不得过标示重量的±10%   。

重量差异 取本品10支,除去棉纸,分别称定 重量,每支重量与标示重量相比较,不得过标示重量的±8% 。

四. 贮藏:密闭,防潮。

五. 功能与主治:行气血,逐寒湿。用于风寒湿痹,肌肉痠 麻,关节四肢疼痛,脘腹冷痛。

六.用法与用量:直射灸法。一次适量,红晕为度,一日 1〜2次。或遵医嘱。

 

 


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