药艾条内控质量标准

制订人

审核人

批准人

制订日期

    年 月 日

审核日期

  年 月 日

批准日期

   年 月 日

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部、化验室

执行日期

   年  月  日 

制订依据

实行2010版GMP修订

制  法

以上十味，艾叶碾成艾绒;其余桂枝等九味粉碎   成细粉，过筛，混匀。取艾绒20g,均匀平铺在一张长28cm、 宽 15cm的白棉纸上,再均匀散布上述粉末8g,将棉纸两端折 叠约6cm,卷紧成条，粘合封闭，低温干燥，制 成 1000支，

即得。

以上十味，艾叶碾成艾绒;其余桂枝等九味粉碎   成细粉，过筛，混匀。取艾绒20g,均匀平铺在一张长28cm、 宽 15cm的白棉纸上,再均匀散布上述粉末8g,将棉纸两端折 叠约6cm,卷紧成条，粘合封闭，低温干燥，制 成 1000支，

即得。

性    状

本品呈圆柱状，长 20〜21cm，直 径 1.7〜 1.8cm;气香，点燃后不熄灭，烟气特异。

本品呈圆柱状，长 20〜21cm，直 径 1.7〜 1.8cm;气香，点燃后不熄灭，烟气特异。

鉴别

（1)

取本品，置显微镜下观察:T字形毛弯曲，柄 2〜4 细胞（艾叶）。非腺毛1 ~   6 细胞，壁有疣状突起（广藿 香）。纤维束棕色,壁甚厚,有的周围细胞含草酸钙方晶，形成   晶纤维（降香）。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌 物,其周围细胞作放射状排列（香附）。草酸钙方晶成片存在   于薄壁组织中（陈皮）。

（1)取本品，置显微镜下观察:T字形毛弯曲，柄 2〜4 细胞（艾叶）。非腺毛1 ~ 6 细胞，壁有疣状突起（广藿 香）。纤维束棕色,壁甚厚,有的周围细胞含草酸钙方晶，形成 晶纤维（降香）。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌 物,其周围细胞作放射状排列（香附）。草酸钙方晶成片存在 于薄壁组织中（陈皮）。

(2)

取本品，除去棉纸,混匀，取 5g,加乙醚30ml,密塞，浸 泡 30分钟，滤过，滤液挥散乙醚至约lml,作为供试品溶液。另取桉油精对照品，加乙醚制成每lml含1μl的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液   10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油   醚(30〜60°C)_乙酸乙酯（18 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以5% 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色

谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取本品，除去棉纸,混匀，取 5g,加乙醚30ml,密塞，浸 泡 30分钟，滤过，滤液挥散乙醚至约lml,作为供试品溶液。另取桉油精对照品，加乙醚制成每lml含1μl的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液   10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油   醚(30〜60°C)_乙酸乙酯（18 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以5% 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色   谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)

取本品，除去棉纸，混匀，取 5g,加乙醚30ml,密塞，浸   泡 60分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml 使溶解,作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品，加乙酸乙 酯制成每lml含 lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法（通则0502)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl， 分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（30〜60°C)-乙醚(3 ：2)为展开剂，在25℃展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。

取本品，除去棉纸，混匀，取 5g,加乙醚30ml,密塞，浸   泡 60分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml 使溶解,作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品，加乙酸乙 酯制成每lml含 lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法（通则0502)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl， 分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（30〜60°C)-乙醚(3 ：2)为展开剂，在25℃展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)

取本品，除去棉纸,混匀，取 5g,加乙醇40ml,密塞，浸 泡50分钟，时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮 醛对照品，加乙醇制成每lml含 1 0 的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚

(30〜60t：)-乙酸乙酯（17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷

以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

取本品，除去棉纸,混匀，取 5g,加乙醇40ml,密塞，浸 泡50分钟，时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮 醛对照品，加乙醇制成每lml含 1 0 的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚

(30〜60t：)-乙酸乙酯（17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检査

重量差异 取本品10支，除去棉纸，分别称定 重量，每支重量与标示重量相比较，不得过标示重量的±10%   。

重量差异 取本品10支，除去棉纸，分别称定 重量，每支重量与标示重量相比较，不得过标示重量的±8% 。