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时间:2018-07-25 作者:营口民生力医药科技咨询中心15941706852【原创】 阅读
文件编号 | STP-QA005-01 | 文件名称 | 药艾条内控质量标准 | 制订人 |
| 审核人 |
| 批准人 |
| 制订日期 | 年 月 日 | 审核日期 | 年 月 日 | 批准日期 | 年 月 日 | 颁发部门 | 质量部 | 分发部门 | 质量部、生产部、化验室 | 执行日期 | 年 月 日 | 制订依据 | 实行2010版GMP修订 |
一.基本信息: 1药品名称:药艾条。 2标准依据:标准制订依据: 《中国人民共和国药典》2015年版二部。 3供应商:本公司。 4规格: 每支重28g。 5.处方:艾叶20 000g,高良姜1250g,降香1750g,白芷1000g,丹参500g, 桂枝1250,g广藿香500g ,香附500g,陈皮500g,生川乌750g。 二.取样、检验方法和相关操作规程编号 取样按SOP-QC006-01《药材取样操作程序》进行; 检验方法按STP-QA002-01《药艾条检验操作规程》进行; 检验项目 | 法定标准 | 内控标准 | 制 法 | 以上十味,艾叶碾成艾绒;其余桂枝等九味粉碎 成细粉,过筛,混匀。取艾绒20g,均匀平铺在一张长28cm、 宽 15cm的白棉纸上,再均匀散布上述粉末8g,将棉纸两端折 叠约6cm,卷紧成条,粘合封闭,低温干燥,制 成 1000支, 即得。 | 以上十味,艾叶碾成艾绒;其余桂枝等九味粉碎 成细粉,过筛,混匀。取艾绒20g,均匀平铺在一张长28cm、 宽 15cm的白棉纸上,再均匀散布上述粉末8g,将棉纸两端折 叠约6cm,卷紧成条,粘合封闭,低温干燥,制 成 1000支, 即得。 | 性 状 | 本品呈圆柱状,长 20〜21cm,直 径 1.7〜 1.8cm;气香,点燃后不熄灭,烟气特异。 | 本品呈圆柱状,长 20〜21cm,直 径 1.7〜 1.8cm;气香,点燃后不熄灭,烟气特异。 | 鉴别 | (1) | 取本品,置显微镜下观察:T字形毛弯曲,柄 2〜4 细胞(艾叶)。非腺毛1 ~ 6 细胞,壁有疣状突起(广藿 香)。纤维束棕色,壁甚厚,有的周围细胞含草酸钙方晶,形成 晶纤维(降香)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌 物,其周围细胞作放射状排列(香附)。草酸钙方晶成片存在 于薄壁组织中(陈皮)。 | (1)取本品,置显微镜下观察:T字形毛弯曲,柄 2〜4 细胞(艾叶)。非腺毛1 ~ 6 细胞,壁有疣状突起(广藿 香)。纤维束棕色,壁甚厚,有的周围细胞含草酸钙方晶,形成 晶纤维(降香)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌 物,其周围细胞作放射状排列(香附)。草酸钙方晶成片存在 于薄壁组织中(陈皮)。 |
| (2) | 取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸 泡 30分钟,滤过,滤液挥散乙醚至约lml,作为供试品溶液。另取桉油精对照品,加乙醚制成每lml含1μl的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液 10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油 醚(30〜60°C)_乙酸乙酯(18 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以5% 香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色 谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 | 取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸 泡 30分钟,滤过,滤液挥散乙醚至约lml,作为供试品溶液。另取桉油精对照品,加乙醚制成每lml含1μl的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液 10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油 醚(30〜60°C)_乙酸乙酯(18 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以5% 香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色 谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 |
| (3) | 取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸 泡 60分钟,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯lml 使溶解,作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品,加乙酸乙 酯制成每lml含 lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl, 分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(30〜60°C)-乙醚(3 :2)为展开剂,在25℃展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。 | 取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醚30ml,密塞,浸 泡 60分钟,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯lml 使溶解,作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品,加乙酸乙 酯制成每lml含 lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl, 分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(30〜60°C)-乙醚(3 :2)为展开剂,在25℃展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。 |
| (4) | 取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醇40ml,密塞,浸 泡50分钟,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮 醛对照品,加乙醇制成每lml含 1 0 的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚 (30〜60t:)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 | 取本品,除去棉纸,混匀,取 5g,加乙醇40ml,密塞,浸 泡50分钟,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮 醛对照品,加乙醇制成每lml含 1 0 的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚 (30〜60t:)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 | 检査 | 重量差异 取本品10支,除去棉纸,分别称定 重量,每支重量与标示重量相比较,不得过标示重量的±10% 。 | 重量差异 取本品10支,除去棉纸,分别称定 重量,每支重量与标示重量相比较,不得过标示重量的±8% 。 |
四. 贮藏:密闭,防潮。 五. 功能与主治:行气血,逐寒湿。用于风寒湿痹,肌肉痠 麻,关节四肢疼痛,脘腹冷痛。 六.用法与用量:直射灸法。一次适量,红晕为度,一日 1〜2次。或遵医嘱。 营口民生力医药科技咨询中心整理 资料索取电话15941706852
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